2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique au carvédilol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive) ou un rétrécissement des bronches (bronchospasme).

· Si votre cœur fonctionne très mal (insuffisance cardiaque sévère) malgré l’utilisation d’un traitement et que vous avez des gonflements (œdèmes), une présence anormale de liquide dans le ventre ou des difficultés à respirer. Dans ce cas, votre état peut nécessiter un traitement par voie veineuse.

· Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

· Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré, bloc sino-auriculaire, sauf si vous avez un pace-maker).

· Si votre cœur bat trop lentement (rythme cardiaque < 55 battements par minute).

· Si vous avez des troubles de la circulation sanguine au niveau des doigts (de type phénomène de Raynaud) ou dans les artères des jambes (artérite).

· Si vous avez une tension artérielle très basse (hypotension sévère).

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique).

· En même temps que certains médicaments :

o la cimétidine (médicament utilisé pour traiter un ulcère de l’estomac ou de l’intestin),

o les antiarythmiques de la classe I (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les antagonistes du calcium, les antihypertenseurs centraux ainsi qu'au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable.

· Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis de ce médecin. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera poursuivi avec une posologie initiale faible puis progressivement croissante.

· En effet, une surveillance médicale stricte doit être effectuée à chaque augmentation de dose, particulièrement chez le sujet âgé et chez les sujets ayant d'habitude une pression artérielle basse. Elle comprend surveillance clinique et électrocardiogramme.

· Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable en cas :

· D’augmentation des troubles cardiaques, d’œdèmes, de présence de liquide dans le ventre (rétention hydrique), de difficultés respiratoires sévères (l’apparition de ces symptômes nécessite une adaptation par votre médecin de votre dose de carvédilol ou de votre traitement diurétique).

· De diabète (ce médicament pouvant masquer les symptômes précoces d’une hypoglycémie aigue).

· De maladie rénale.

· D’extrémités froides.

· De ralentissement du rythme cardiaque.

· De réactions allergiques.

· D’angor de Prinzmetal (variété d’angine de poitrine).

· De phéochromocytome (atteinte d’une glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère).

· De troubles thyroïdiens.

· De psoriasis (maladie de peau).

· D’antécédents de taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

· De réactions cutanées.

Si vous portez des lentilles de contact, le traitement par ce médicament peut diminuer la sécrétion de larmes.

Si vous avez mal toléré ce médicament auparavant, avertissez votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas CARVEDILOL TEVA avec :

o certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium),

o certains médicaments pour la tension artérielle élevée (les antihypertenseurs centraux),

o le fingolimod.

CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ni utiliser des machines en cas de fatigue, d'étourdissements ou symptômes analogues sous traitement par carvédilol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie et/ou d'absorption d'alcool.

CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence :

Très fréquent (touche plus d’un patient sur 10) :

· étourdissement (notamment en début de traitement ou en cas de modification de dose), maux de tête,

· insuffisance cardiaque,

· diminution de la tension artérielle,

· fatigue.

Fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) :

· bronchite, pneumonie, infection du nez et de la gorge, infection urinaire, troubles de la miction,

· diminution du nombre de globule rouge dans le sang,

· prise de poids, augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang chez les patients diabétiques,

· dépression, trouble de l’humeur,

· modification de la vision, diminution du liquide lacrymal (yeux secs), irritation des yeux,

· diminution du rythme cardiaque, gonflement de certaines parties du corps, quantité d’eau trop importante dans le corps (rétention hydrique),

· sensation de vertige en position debout, perturbations de la circulation périphérique (extrémités froides, troubles vasculaires périphériques, augmentation des crampes douloureuses, phénomène de Raynaud),

· difficultés respiratoires, asthme,

· nausées, diarrhée, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales,

· extrémités douloureuses,

· insuffisance rénale et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant un trouble de la circulation sanguine et/ou une insuffisance rénale sous-jacente,

· œdème, douleur.

Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1000)

· trouble du sommeil,

· sensation vertigineuse, perte de conscience brutale, sensations anormales de picotements ou de fourmillements dans certaines parties du corps,

· trouble de la conduction cardiaque, angine de poitrine,

· réactions cutanées (tel que rougeur, inflammation de la peau, urticaire, démangeaisons, lésions cutanées type psoriasis ou lichen), chute des cheveux,

· trouble de l’érection.

Rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000)

· diminution du taux de plaquettes dans le sang,

· nez bouché.

Très rare (touche moins d’un patient sur 10 000)

· diminution du taux de globule blanc dans le sang,

· réaction allergique,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· incontinence urinaire chez les femmes,

· réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Carvédilol...................................................................................................................... 6,25 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, cellulose hydroxypropyl faiblement substitué, amidon de mais, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CARVEDILOL TEVA 6,25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, gravé CA6 sur une face et présentant une barre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 15, 28 ou 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.