1. QU’EST-CE QUE CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Qu'est-ce que Caspofungine FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI contient un médicament appelé caspofungine. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Dans quels cas Caspofungine FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il utilisé ?

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les enfants, les adolescents et les adultes :

· infections fongiques graves de vos tissus ou vos organes (appelée « candidoses invasives »). Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire. Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.

· infections fongiques situées dans le nez, les sinus ou les poumons (appelées « aspergilloses invasives ») lorsque d’autres traitements antifongiques n’ont pas été suffisamment efficaces ou qu’ils ont causé des effets indésirables. Cette infection est due à des champignons du nom d'Aspergillus.

Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.

· infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas. Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui ont un système immunitaire faible.

Comment agit CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI rend les cellules fongiques fragiles et stoppe la croissance correcte du champignon. Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VOUS SOIT ADMINISTRE ?

Ne prenez jamais CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments ;

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament ;

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement ;

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI vous soit administré.

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.

Ceci parce que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI.

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement ;

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine ;

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie) ;

· dexaméthasone (un stéroïde) ;

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI vous soit administré.

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

· CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Caspofungine FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI vous sera administré :

· une fois par jour

· par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)

· pendant 1 heure environ.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI qui vous sera administrée chaque jour. Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous. Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.

Enfants et adolescents

La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.

Si l’on vous a administré plus de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que l’on aurait dû :

Votre médecin déterminera la dose de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires. Si vous pensez que l’on vous a administré trop de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Caspofungine FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Caspofungine FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament ;

· difficulté à respirer avec sifflements ou aggravation d’une éruption cutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament ;

· toux, graves difficultés à respirer - si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire ;

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

D’autres effets indésirables rapportés chez les adultes comprennent :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance transportant l'oxygène dans le sang), diminution du nombre de globules blancs ;

· Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans votre sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang ;

· Maux de tête ;

· Inflammation de la veine ;

· Souffle court ;

· Diarrhée, nausées ou vomissements ;

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques) ;

· Démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau ou sueurs excessives anormales ;

· Douleurs articulaires ;

· Frissons, fièvre ;

· Démangeaisons au point d'injection.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs) ;

· Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide dans le sang ;

· Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir ;

· Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement ;

· Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux ;

· Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque ;

· Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher ;

· Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge ;

· Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre ;

· Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie dues à un médicament ou à une substance chimique, troubles du foie ;

· Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, tâches rouges qui démangent souvent sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps ;

· Douleur dorsale, douleur aux bras ou aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire ;

· Perte de la fonction rénale, perte de la fonction rénale soudaine ;

· Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection ;

· Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire ;

· Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains ou des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :

· Fièvre.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· Maux de tête ;

· Battements rapides du cœur ;

· Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse ;

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques) ;

· Démangeaisons, éruption cutanée ;

· Douleur au niveau du cathéter ;

· Frissons ;

· Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI préparé, il doit être utilisé immédiatement. Ceci parce qu’il ne contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries. Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI »).

Solution concentrée reconstituée : doit être utilisée immédiatement.

Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Solution diluée pour perfusion :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 et 8°C et à 24 h à une température ne dépassant pas 25°C, lorsque la dilution a été réalisée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d’une solution de Ringer-lactate.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration, tels que des fissures dans le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

· La substance active est : la caspofungine.

Caspofungine*...................................................................................................................... 50 mg

*Sous forme d’acétate.

Chaque flacon de CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI contient 50 mg de caspofungine (acétate). La concentration des flacons reconstitués est de 5,2 mg/ml.

· Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? »).

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI est une poudre compacte stérile de couleur blanche à blanc cassé dans un flacon de verre avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium rouge.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.