2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Caspofungine OHRE PHARMA 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais OHRE PHARMA 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Caspofungine OHRE PHARMA :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques – vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) – car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Caspofungine OHRE PHARMA ne vous soit administré.

Caspofungine OHRE PHARMA peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).

Autres médicaments et Caspofungine OHRE PHARMA 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que Caspofungine OHRE PHARMA.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens sanguins complémentaires pendant votre traitement,

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine,

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),

· dexaméthasone (un stéroïde),

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Caspofungine OHRE PHARMA vous soit administré.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

· Caspofungine OHRE PHARMA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre Caspofungine OHRE PHARMA ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que Caspofungine OHRE PHARMA pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Caspofungine OHRE PHARMA 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament ;

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruption cutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament ;

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire ;

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs ;

· diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang ;

· maux de tête ;

· inflammation de la veine ;

· souffle court ;

· diarrhée, nausées ou vomissements ;

· modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques) ;

· démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives ;

· douleurs articulaires ;

· frissons, fièvre ;

· démangeaisons au point d'injection.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs) ;

· perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique dans le sang ;

· désorientation, nervosité, impossibilité de dormir ;

· sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement ;

· vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux ;

· sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque ;

· rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher ;

· constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge ;

· douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre ;

· diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie causées par un médicament ou une substance chimique, troubles du foie ;

· anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps ;

· douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire ;

· perte de la fonction rénale, parfois soudaine ;

· douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection ;

· élévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux électrolytiques et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire ;

· gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· fièvre.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· maux de tête ;

· battements rapides du cœur ;

· rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse ;

· modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques) ;

· démangeaisons, éruption cutanée étendue ;

· douleur au niveau du cathéter ;

· frissons ;

· modifications de certains examens biologiques sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASPOFUNGINE OHRE PHARMA 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

· La substance active est la caspofungine.

Chaque flacon contient 70 mg de caspofungine (sous forme d’acétate).

Après reconstitution dans 10,5 mL d’eau pour préparations injectables, 1 mL de solution contient 7,2 mg de caspofungine.

· Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE OHRE PHARMA 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CASPOFUNGINE OHRE PHARMA est une poudre lyophilisée stérile, de couleur blanche à blanchâtre.

Chaque boîte contient un flacon (10 mL) de poudre.