2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

N'utilisez jamais CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que le médicament vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments,

· si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,

· si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

· si vous avez déjà eu un autre problème médical.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA peut également provoquer des réactions cutanées graves telles qu’un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. Ceci parce que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA peut affecter la façon dont agissent certains autres médicaments et que certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont agit CASPOFUNGINE REDDY PHARMA.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d’organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d’effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,

· certains médicaments anti-VIH tels que l’éfavirenz ou la névirapine,

· phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),

· dexaméthasone (un stéroïde),

· rifampicine (un antibiotique).

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte :

· CASPOFUNGINE REDDY PHARMA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.

· Les femmes à qui l'on administre CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne doivent pas allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune information n’indique que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient aucun excipient à effet notoire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer – ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament

· difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d’une éruption cutanée existante – ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament

· toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire

· éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament.

Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves. Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d’informations.

Autres effets indésirables rapportés chez l'adulte :

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène), diminution du nombre de globules blancs

· Diminution de l'albumine (un type de protéine) dans le sang, taux de potassium diminué ou faible taux de potassium dans le sang

· Maux de tête

· Inflammation de la veine

· Souffle court

· Diarrhée, nausées ou vomissements

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives

· Douleurs articulaires

· Frissons, fièvre

· Démangeaisons au point d'injection.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)

· Perte de l'appétit, augmentation de la quantité de liquide dans le corps, déséquilibre du taux de sel dans le corps, taux élevé de sucre dans le sang, taux bas de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans le sang, taux bas de magnésium dans le sang, élévation du taux d'acide urique dans le sang

· Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir

· Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement

· Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux

· Sensation de battements rapides ou irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, battements irréguliers du cœur, trouble du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque

· Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher

· Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge

· Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre

· Diminution de la sécrétion de la bile, augmentation du volume du foie, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, lésions du foie, troubles du foie

· Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps

· Douleur dorsale, douleur aux bras et aux jambes, douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire

· Perte de la fonction rénale, parfois soudaine

· Douleur au niveau du cathéter, symptômes au point d'injection (rougeur, induration, douleur, gonflement, irritation, éruption cutanée étendue, urticaire, fuite de liquide du cathéter dans les tissus), inflammation de la veine au point d'injection

· Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire

· Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents.

Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10

· Fièvre

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Battements rapides du cœur

· Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse

· Modifications de certains examens biologiques sanguins (élévation des valeurs de certains tests hépatiques)

· Démangeaisons, éruption cutanée étendue

· Douleur au niveau du cathéter

· Frissons

· Modifications de certains examens biologiques sanguins.

Autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

· Troubles hépatiques

· Gonflements des chevilles, des mains ou des pieds

· Une augmentation des taux de calcium dans le sang a été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Caspofungine (sous forme d’acétate)..................................................................................... 50 mg

Pour 1 flacon.

· Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA ne vous soit administré »).

La concentration de la solution reconstituée est de 5,2 mg/ml.

Qu’est-ce que CASPOFUNGINE REDDY PHARMA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre compacte, stérile, de couleur blanche à blanchâtre dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon flip-off en aluminium rouge.

Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.