2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral :

· Si vous êtes allergique à l’alprostadil, à d’autres prostaglandines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez ou avez eu des antécédents de maladies favorisant une érection prolongée.

· Si vous présentez une déformation anatomique du pénis

· Si vous avez une prothèse pénienne

· Si une activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée.

· Chez la femme et l'enfant.

· Chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Ce médicament ne doit pas être injecté par la voie veineuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral.

Avertissements

· Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, tabagisme, hyperglycémie, hypercholestérolémie, surpoids et obésité).

· Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, hypercholestérolémie, maladie coronarienne, arythmie cardiaque, diabète).

· Le traitement par CAVERJECT ne peut être mis en œuvre qu'après avis médical.

· Le médecin doit injecter lui-même ou montrer avec précision comment injecter le produit car cette technique nécessite un apprentissage prolongé.

· Il est utile de pouvoir joindre facilement l'équipe médicale qui a fait cet apprentissage prolongé.

· CAVERJECT peut provoquer une érection prolongée et/ou un priapisme. En cas d'érection persistant 4 heures ou plus, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche.

· Certaines affections du pénis peuvent se révéler au cours du traitement par CAVERJECT. Il est donc nécessaire de vous rendre régulièrement chez votre médecin afin qu'il procède à un examen minutieux de votre pénis.

· Le patient ne doit injecter que la dose déterminée pour lui, il ne doit pas changer cette dose.

L'injection d'alprostadil par voie intra-caverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.

Précautions

Patients ayant des lésions du pénis.

Patients ayant des troubles de la coagulation (risque de saignements) ou une maladie cardiaque.

CAVERJECT ne doit pas être administré avec un autre traitement du trouble de l’érection.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient de l’alcool benzylique. Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant car il peut provoquer des effets indésirables graves y compris un syndrome de respiration haletante et des décès au sein de la population pédiatrique.

L’aiguille utilisée pour l’administration de CAVERJECT est très fine. Comme avec toutes les aiguilles très fines, l’aiguille peut se casser.

Des cas d’aiguilles se cassant, avec une partie de l’aiguille restant dans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.

Des instructions précises données sur les techniques de manipulation appropriée et d’injection peuvent permettre de diminuer le risque de casser l’aiguille.

Vous devez être informés que si l’aiguille est tordue, elle ne doit pas être utilisée. Vous ne devez pas non plus essayer de redresser une aiguille tordue. Vous devez enlever l’aiguille de la seringue, la jeter, et fixer une nouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Les patients traités par un anticoagulant (médicament s’opposant à la formation de caillots dans le sang tels que warfarine ou héparine) peuvent voir leur saignement augmenter au site d’injection après une injection intra-caverneuse.

CAVERJECT ne doit pas être associé avec un autre médicament de l’insuffisance érectile (par exemple : sildénafil) ou qui favorise l’érection (par exemple : papavérine) en raison du risque accru d’érection prolongée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Le traitement est à éviter chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aprostadil ne devrait avoir aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral contient du lactose, sodium et alcool benzylique.