2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :

· Au cours du dernier trimestre de grossesse,

· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de flurbiprofène, d’un des composants mentionnés dans la rubrique 6, ou d’un médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, et l’acide acétylsalicylique (aspirine),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du cœur, des reins ou du foie,

· enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Faites attention avec CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Mises en garde spéciales :

Les médicaments tels que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée pourraient augmenter le risque de survenue de problèmes cardiaques (par exemple, « infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes de foie, rénaux, ou cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple si vous êtes une personne âgée, si vous êtes déshydraté(e); en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien car ce médicament peut provoquer des œdèmes et augmenter le risque d’insuffisance rénale.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS :

· D’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée » ).

· D’antécédents digestifs (ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive).

· De maladie du cœur, du foie ou du rein.

· De lupus érythémateux systémique (LES) ou de connectivite mixte (syndrome de Sharp).

· De traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE, EN CAS :

· d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,

· de signes évocateurs d’une allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE (voir rubrique 4).

Précautions d’emploi

Si vous êtes une femme, CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut altérer votre fertilité. Vous devriez informer votre médecin de tout projet de grossesse ou de toute difficulté rencontrée pour ce projet. (voir rubrique Grossesse, Allaitement et Fertilité).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le flurbiprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’aspirine.

Enfants adolescents

Ce médicament est préconisé à partir de l’âge de 15 ans.

Autres médicaments et CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Corticostéroïdes.

· Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine.

· Lithium.

· Méthotrexate.

· Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II car ce médicament est susceptible d’en diminuer l’effet chez les personnes âgées, déshydratées ou atteintes de problèmes rénaux.

· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

· Pemetrexed.

· Ciclosporine, tacrolimus.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament au cours du dernier trimestre de grossesse, car ses effets sur vous et votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Dès le début de projet de grossesse et tout au long de la grossesse, il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre médecin vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l’ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Fertilité

Si vous êtes une femme, CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut altérer votre fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prise d’AINS tels que ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels. En cas de survenue, vous ne devez pas conduire ni manipuler de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

· Des réactions allergiques peuvent survenir:

o cutanées : éruption, démangeaisons, œdèmes, urticaire ;

o respiratoires : dyspnée, crise d’asthme ;

o générales : brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), choc allergique.

o exceptionnellement : des réactions anormales de la peau au soleil (photosensibilisation), un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans certains cas, il est possible que surviennent des ulcères, perforations gastro-intestinales ou une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Des réactions cardiovasculaires, des reins et du foie ont été signalées:

o des douleurs thoraciques,

o une pression artérielle anormale (élevée ou basse)

o un rythme cardiaque anormal ou rapide (palpitations),

o une rétention d’eau dans le corps,

o une insuffisance cardiaque et/ou un infarctus du myocarde,

o une atteinte du foie (hépatite) et/ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

o une atteinte du fonctionnement des reins:

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Des réactions au niveau vasculaire et cérébral ont été observées :

o une interruption soudaine de l’irrigation du cerveau (accident vasculaire cérébral),

o des troubles de la vue pouvant être le signe d’une inflammation du nerf optique (névrite optique),

o des picotements ou une perte de sensiblité au niveau de la peau (paresthésie),

o un ensemble de symptômes incluant raideur de la nuque, maux de têtes, nausées, vomissements, fièvre et/ou désorientation pouvant être le signe d’une méningite aseptique

o Une dépression, un état confusionnel, des hallucinations :

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

o des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d’estomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation).

o une somnolence,

o rarement, des vertiges, fatigue, malaise, une sensation de bruits ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

o des maux de tête, de la fièvre,

o exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

Il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Flurbiprofène ....................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants (excipients) sont :

Cellulose microcristalline, copolymères de métacrylate et d’acrylate, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 6000.

Composition de l’enveloppe de la gélule : jaune de quinoléïne, oxyde et hydroxyde de fer, glycérol, dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Flacon de 16.