2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

N'utilisez jamais CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV):

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cefépime, aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, aux pénicillines, aux autres béta-lactamines (par ex., monobactams et carbapénèmes) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la L-Arginine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV).

· Des réactions allergiques graves, et parfois fatales, ont été rapportées. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents d'asthme ou de réaction allergique. Le céfépime doit être administré avec prudence. Toute manifestation allergique en cours de traitement doit entrainer l’arrêt du traitement.

· Le céfépime ne convient pas pour certains types d'infections. Votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit entrainer l’arrêt du traitement et être signalée immédiatement à votre médecin.

· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

· Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.

· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

· Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter votre traitement.

· Prévenez votre médecin en cas:

o d'insuffisance rénale,

o d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

o de diarrhée.

· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests de Coombs).

Autres médicaments et CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.

En association avec certains autres antibiotiques, l'action du céfepime peut être altérée.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En raison du bénéfice de ce médicament, son utilisation peut être envisagée au cours de la grossesse si la nécessité est clairement établie.

Le passage dans le lait est faible. L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables tels que des altérations de la vigilance, vertiges, confusion ou hallucinations peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :

· Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10

· Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100

· Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000

· Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000

· Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

· Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.

Effets indésirables très fréquents (atteint plus d’1 patient sur 10) :

· résultat positif du Test de Coombs (méthode de mettre en évidence la présence d’anticorps à la surface des globules rouges).

Effets indésirables fréquents (atteint 1 à 10 patients sur 100) :

· modification de la coagulation (TP prolongé, temps de thromboplastine partiel prolongé), anémie, éosinophilie,

· inflammation due à un caillot qui obstrue une veine après administration par voie intraveineuse (phlébite),

· diarrhée,

· élévation modérée et passagère de certaines enzymes du foie (l'alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubinémie),

· éruption cutanée étendue (rash),

· réaction au niveau du site de perfusion, douleur au point d’injection, inflammation au point d’injection,

· phosphatase alcaline augmentée.

Effets indésirables peu fréquents (atteint 1 à 10 patients sur 1.000) :

· infection de la bouche due à certains champignons microscopiques (candidose), inflammation du vagin,

· chute importante du nombre de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie), diminution du taux de plaquettes circulantes (thrombocytopénie),

· maux de tête,

· inflammation de l'intestin (colite) pouvant être associée à une diarrhée et des douleurs, nausées, vomissements,

· rougeur cutanée (erythème), urticaire, démangeaisons,

· urée sanguine augmentée, créatininémie augmentée,

· fièvre, inflammation au site de perfusion.

Effets indésirables rares (atteint 1 à 10 patients sur 10.000):

· infection due à certains champignons microscopiques (candidose),

· réaction anaphylactique,

· gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème),

· sensation de picotement, de fourmillement (paresthésie), sensation de vertiges,

· vasodilatation,

· dyspnée

· douleur abdominale (ventre), constipation,

· prurit génital,

· frissons.

Effets indésirables très rares (atteint moins de 1 patient sur 10.000):

· sifflements, bourdonnements

· hypotension,

· ulcères dans la bouche,

· douleurs des articulations (arthralgie),

· œdème,

· diminution du taux du phosphore dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (leur fréquence est inconnue) :

· anémie aplasique, anémie hémolytique, agranulocytose,

· réactions généralisées sévères (malaise brutal avec chute de la pression artérielle)

· glycosurie faussement positive,

· confusion, hallucinations,

· troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, hallucinations, mouvements anormaux,

· hémorragie,

· douleur abdominale (ventre)

· nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme,

· dysfonctionnements sévères du rein.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

· La substance active est:

Céfépime ............................................................................................................................... 2,0 g

Sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté.

Pour un flacon.

· L'autre composant est: L-Arginine.

Qu’est-ce que CEFEPIME PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.