2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable.

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,56 mg de sodium pour 5 mL de suspension reconstituée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.

Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable contient du saccharose, du sodium et de l’aspartam :

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3,56 mg de sodium pour 5 mL de suspension reconstituée. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ne prenez jamais ce médicament en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Essentiellement :

· diarrhée, vomissements, douleurs au ventre,

· éruption cutanée étendue, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Plus rarement :

· manifestations digestives : comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite (inflammation de l'intestin) avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, constipation et douleurs au ventre),

· augmentation modérée des enzymes du foie,

· manifestations allergiques : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire et choc allergique,

· manifestations cutanées : éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe (maladie de la peau sous forme de rougeur), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

· maux de tête,

· sensations de vertiges,

· troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3),

· augmentation modérée de la créatinine dans le sang,

· manifestations hématologiques : baisse de l'hémoglobine, baisse du taux des plaquettes, baisse ou élévation du taux de globules blancs, chute importante mais exceptionnelle du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable

· La substance active est :

Cefpodoxime.................................................................................................................. 40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil.

Pour 5 mL de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, talc, trioléate de sorbitan, benzoate de sodium, chlorure de sodium, acide citrique anhydre, aspartam, galactomannane du guar, arôme citron, arôme orange, oxyde de fer jaune, saccharose.

Qu’est-ce que CEFPODOXIME SANDOZ ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 mL, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour suspension buvable.

Flacon de 50 mL ou 100 mL avec fermeture de sécurité enfant et seringue pour administration orale graduée.