Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV)
Code ATC : J01DD02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - J01DD02.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des céphalosporines injectables.
Il est indiqué dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftazidime.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?
Ne prenez jamais CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) :
· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV).
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, une réaction allergique est apparue (urticaire ou autres éruptions cutanées, œdème de Quincke...).
Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale en raison de la nécessité d'adapter le traitement.
Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.
Ce médicament ne provoque pas d'effet antabuse (rougeur du visage, sueurs, vomissements, palpitations en cas d'absorption d'alcool).
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Ce médicament contient 52,3 mg de sodium par gramme de ceftazidime. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique : test de Coombs, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de l'utilisation de ce médicament, si ces examens vous sont prescrits.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?
Enfants nourrissons : 50 mg/kg/jour en moyenne en administration discontinue.
Nouveau-nés : 25 à 50 mg/kg/jour en administration discontinue.
La posologie doit être portée de 100 à 200 mg/kg/jour dans les méningites, dans les infections respiratoires à Pseudomonas des sujets atteints de mucoviscidose et dans les aplasies médullaires en administration discontinue.
En administration continue, chez des enfants neutropéniques ou mucoviscidosiques, la posologie sera portée de 100 à 200 mg/kg/jour après une dose de charge en bolus IV de 60 à 100 mg/kg sans dépasser 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites ni chez l'enfant insuffisant rénal.
Adultes : 3 g/jour en moyenne (1 g toutes les 8 heures) en administration discontinue.
La posologie peut être augmentée selon le germe en cause (en particulier Pseudomonas aeruginosa), selon le site de l'infection (en particulier parenchyme pulmonaire) ou selon le terrain (en particulier chez le neutropénique).
Elle doit être augmentée à 2 g x 3/j en IV au cours des méningites à bactéries Gram-. Elle peut également être portée à 6 g/j en IV en administration discontinue.
En administration continue, elle sera de 4 à 6 g/24 h précédée d'une dose de charge de 2 g.
L'administration continue n'a pas été étudiée dans le traitement des méningites.
Dans tous les cas, respectez strictement la prescription du médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie intramusculaire ou intraveineuse :
Il est recommandé de diluer la ceftazidime avec de l'eau pour préparations injectables : 3 ml pour 1 g de ceftazidime.
Si nécessaire, des volumes plus importants peuvent être utilisés pour la voie intraveineuse.
Perfusion IV : 25 ml pour 1 g de ceftazidime.
Mode de reconstitution
Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante :
1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé.
2. Retirer l'aiguille du bouchon.
3. Bien secouer pour dissoudre jusqu'à obtention d'une solution limpide (1 à 2 minutes).
4. Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille à travers le bouchon du flacon.
5. Vérifier que l'aiguille plonge dans la solution et non dans l'espace vide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schéma classique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider au prélèvement.
6. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, ne pas en tenir compte.
Incompatibilités
En administration discontinue :
· le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité)
· la ceftazidime et la vancomycine, de même que la ceftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans la même poche à perfusion.
En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la ceftazidime en présence d'aciclovir et de ganciclovir.
De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer la ceftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.
Compatibilités
Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes : chlorure de sodium à 0,9%, solution glucosée à 5%, solution glucosée à 10%, solution de chlorure de sodium à 0,9% + solution glucosée à 5%, solution de Ringer, solution de Ringer lactate, solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36%.
Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules suivantes : fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine), amphotéricine B, foscarnet, émulsions lipidiques, solution glucosée à 30%, solution d'acides aminés, chlorure de calcium, gluconate de calcium.
En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, les concentrations dans le sang peuvent être réduites par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets les plus fréquemment observés :
· Diarrhées (troubles du transit),
· Eruption cutanée qui peut être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire),
· Hyperéosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang),
· Elévation des transaminases, des gamma GT, des phosphatases alcalines (augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie) et la lactate déshydrogénase,
· Thrombocytose (taux anormalement élevé des plaquettes - éléments du sang importants dans la coagulation sanguine-),
· Inflammation de la veine superficielle avec possibilité de formation d'un caillot qui l'obstrue (phlébite) après injection intraveineuse,
· Douleur et/ou inflammation locale après injection intramusculaire.
Les effets peu fréquemment observés :
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales et colites pouvant être de type pseudo-membraneuses (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et maux de ventre),
· Maux de tête et sensations vertigineuses,
· Démangeaisons,
· Candidose (affection due à certains champignons microscopiques au niveau du vagin et de la bouche),
· Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang et exposant à une sensibilité accrue aux infections,
· Thrombocytopénie (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),
· Augmentation de l'urée et/ou de la créatinine dans le sang,
· Fièvre.
Les effets très rarement observés :
· Lymphocytose (quantité excessive de certains globules blancs),
· Anémie (diminution des globules rouges dans le sang),
· Agranulocytose (baisse importante du nombre de certains globules blancs) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, une fatigue intense ou une pâleur,
· Manifestations allergiques avec brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
· Réactions allergiques sévères : Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),
· Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges),
· Jaunisse,
· De fortes posologies chez l'insuffisant rénal peuvent entraîner des affections neurologiques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) pouvant aller jusqu'au coma,
· Toxicité du rein en cas d'association avec des aminosides et des diurétiques.
Les effets fréquemment indéterminés observés :
· Des cas d'hypersensibilité sévères avec une éruption cutanée sévère, pouvant être accompagnée de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des ganglions, augmentation des éosinophiles (globules blancs), troubles au niveau du foie, du rein ou du poumon (syndrome DRESS) ont été rarement rapportés.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Avant reconstitution :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans une solution d'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant 8 heures à +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
· La substance active est :
Ceftazidime.......................................................................................................................... 1 g
sous forme de ceftazidime pentahydraté
Pour un flacon de poudre.
· L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.
Qu’est-ce que CEFTAZIDIME GERDA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.
Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LABORATOIRES GERDA
