2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à Ceftazidime.

Avertissements et précautions

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME MYLAN, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME MYLAN.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME MYLAN peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits, veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré Ceftazidime Mylan.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEFTAZIDIME MYLAN ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

· un antibiotique du nom de chloramphénicol.

· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.

· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide

CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Avant que CEFTAZIDIME MYLAN ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :

· que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte

· que vous allaitez

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME MYLAN par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME MYLAN peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable contient du sodium

Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord).

· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

· De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés. Ces réactions se manifestent par une éruption cutanée grave, et peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), d’effets sur le foie, le rein ou le poumon (réaction appelée syndrome DRESS).

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

· diarrhée

· gonflement et rougeurs le long d’une veine

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin

· maux de tête

· vertiges

· douleurs d’estomac

· sensation de malaise

· fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· inflammation ou insuffisance rénale

· fourmillements

· goût désagréable dans la bouche

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges

· augmentation d’un certain type de globules blancs

· diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Ceftazidime .............................................................................................................................. 2 g

Sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est :

Carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME MYLAN 2 g, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.