2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONEL 35 mg, comprime gastro-résistant ?

Ne prenez jamais ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang)

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être

· Si vous allaitez

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTONEL :

· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous ressentez ou avez pu ressentir des douleurs ou des difficultés à avaler la nourriture, ou bien votre médecin vous a dit que vous étiez atteinte d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).

· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire ou une sensation de « mâchoire lourde » ou si vous avez perdu une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise d'ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant.

Enfants adolescents

L’utilisation d’ACTONEL n’est pas recommandée chez les enfants avant l’âge de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet d'ACTONEL s'ils sont pris en même temps :

· Calcium

· Magnésium

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions)

· Fer.

Ces médicaments doivent être pris séparément, à un autre moment ou un autre jour qu’ACTONEL.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et des boissons

ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant doit être pris immédiatement après le petit-déjeuner.

Grossesse - allaitement et fertilité

NE PRENEZ PAS ACTONEL si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant »).

NE PRENEZ PAS ACTONEL si vous allaitez (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant »).

ACTONEL doit uniquement être utilisé pour traiter les femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACTONEL n'a pas d'effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ACTONEL et contactez immédiatement un médecin si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères telles que :

· formation de cloques au niveau de la peau, la bouche, les yeux ou de toute autre surface corporelle humide en particulier génitale (syndrome de Stevens Johnson),

· plaques rouges palpables sur la peau (vascularite leucocytoclasique),

· éruption rouge sur plusieurs parties du corps et/ou perte de la couche externe de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière.

· Une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »).

· Des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Une fracture inhabituelle du fémur peut survenir dans de rares cas, en particulier chez certaines patientes traitées à long terme pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, car il peut s’agir de signes précoces d’une éventuelle fracture du fémur.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Digestion difficile, nausées, douleurs à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales.

· Douleurs des muscles, des os ou des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Grippe.

· Baisse du nombre des globules blancs.

· Etat dépressif.

· Vertiges, sensation d’engourdissement, de picotement ou de brûlure, baisse de la sensibilité.

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision), inflammation de la couche superficielle de l’œil et de la surface interne des paupières (conjonctivite), rougeur des yeux, vision trouble.

· Bouffée de chaleur, pression artérielle basse.

· Toux.

· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir également rubrique 2. « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins), reflux de l’estomac ou de l’œsophage, gastrite, augmentation de l’acidité gastrique, hernie hiatale, inflammation de l’intestin, distension de l’intestin, éructation, flatulences, sang dans les selles, saignements intestinaux, brûlures d’estomac, hémorroïdes, fuite de selles.

· Engourdissement de la bouche, gonflement de la langue, gonflement des lèvres, sécheresse de la bouche, inflammation des gencives, lésions dans la bouche.

· Rougeurs de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, plaques violettes sur la peau, dermatite allergique.

· Faiblesse/fatigue musculaire, spasme musculaire, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, douleurs dans les mâchoires, douleurs articulaires, douleurs cervicales.

· Calculs rénaux.

· Kyste ovarien.

· Fatigue, frissons, syndrome grippal, douleurs dans la poitrine, fièvre, gonflement du visage ou du corps, douleurs, épuisement.

· Augmentation de l’activité des glandes parathyroïdes.

· Baisse des taux sanguins de calcium et de phosphate, hausse du taux sanguin de calcium, baisse du nombre des plaquettes, irrégularité du rythme cardiaque, sang occulte dans les selles, anomalies de l’analyse des urines.

· Réactions allergiques.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac), inflammation de la langue.

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) :

· Perte de cheveux.

· Troubles hépatiques dont certains cas sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est le risédronate monosodique. Chaque comprimé gastro-résistant contient 35 mg de risédronate monosodique (équivalant à 32,5 mg d'acide risédronique).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline silicifiée (incluant de la cellulose microcristalline et de la silice colloïdale anhydre), édétate disodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage : copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent, citrate de triéthyle, talc, oxyde de fer jaune (E172), siméticone, polysorbate 80.

Qu’est-ce que ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d'ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant sont jaunes et ovales, avec « EC 35 » inscrit sur une face.

Le comprimé présente les dimensions suivantes : épaisseur 13,05 mm, longueur 5,94 mm.

ACTONEL est disponible en boîtes de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.