2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELECOXIB TEVA 100 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CELECOXIB TEVA 100 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au célécoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « informations supplémentaires »),

· si vous avez des antécédents d'allergie à la classe de médicaments appelée « sulfamides » (certains antibiotiques utilisés dans le traitement d'infections en font partie),

· si vous avez un ulcère ou une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins,

· si vous avez des antécédents d'asthme, de polypes dans le nez, de congestion nasale grave ou d'une réaction allergique avec éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou, des difficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'un autre anti-inflammatoire utilisé contre la douleur (AINS),

· si vous êtes enceinte. Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant votre traitement, vous devez discuter de mesures de contraception avec votre médecin,

· si vous allaitez,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie inflammatoire des intestins telle qu'une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn,

· si vous avez une insuffisance cardiaque,

· si vous avez une maladie ischémique du cœur avérée ou une pathologie cérébrovasculaire, tels qu'un diagnostic de crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (diminution temporaire du flux sanguin vers le cerveau, connu sous le nom de mini-AVC), une angine de poitrine ou une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau,

· si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CELECOXIB TEVA 100 mg, gélule :

· si vous avez des antécédents d'ulcère ou d'hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins,

· Si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose pour protéger votre cœur). CELECOXIB TEVA peut être associé à de faibles doses d’acide acétylsalicylique,

· si vous prenez des médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (par exemple la warfarine),

· si vous fumez,

· si vous avez du diabète,

· si vous souffrez d’hypertension

· si vous avez un cholestérol élevé,

· si vous avez des pathologies du cœur, du foie ou des reins; votre médecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière,

· si vous avez une rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés),

· si vous êtes déshydraté, par exemple suite à une maladie, des diarrhées ou la prise de diurétiques (utilisés dans le traitement des œdèmes),

· si vous avez des antécédents de réaction allergique ou de réaction cutanée grave à des médicaments,

· si vous avez une sensation de malaise suite à une infection ou lors d'une suspicion d'infection, car CELECOXIB TEVA peut masquer une fièvre ou d'autres signes d'infection ou d'inflammation,

· si vous avez un âge supérieur à 65 ans; votre médecin pourra être amené à vous suivre de façon régulière.

En dehors de l'acide acétylsalicylique, vous ne devez pas prendre CELECOXIB TEVA avec d’autres antidouleurs ou anti-inflammatoires (AINS), tels que l'ibuprofène ou le diclofénac.

Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), ce médicament peut provoquer une augmentation de la tension artérielle, c'est pourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre tension artérielle régulièrement.

Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec le célécoxib, parmi lesquelles une inflammation hépatique grave, une lésion hépatique, une insuffisance hépatique (certaines d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai de survenue était rapporté, la plupart des réactions hépatiques graves sont apparues dans le mois suivant le début du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CELECOXIB TEVA 100 mg, gélule

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des interactions sont possibles avec les médicaments suivants :

· certains médicaments antitussifs (dextrométhorphane),

· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque (par exemple des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou des antagonistes de l'angiotensine II),

· médicaments utilisés dans le traitement des œdèmes (diurétiques),

· certains médicaments traitant les infections fongiques et bactériennes (fluconazole ou rifampicine),

· médicaments « antiagrégants » diminuant la formation de caillots sanguins (warfarine ou autres anticoagulants oraux),

· médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par exemple lithium),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil ou un rythme cardiaque irrégulier,

· médicaments utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux (neuroleptiques),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis ou de la leucémie (méthotrexate),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des convulsions, de certains types de douleur ou de dépression (carbamazépine),

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des convulsions et de certains troubles du sommeil (barbituriques),

· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés par exemple après une greffe (ciclosporine et tacrolimus),

· acide acétylsalicylique. CELECOXIB TEVA peut être pris avec des doses faibles d'aspirine. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments ensemble.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

CELECOXIB TEVA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace). Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement par CELECOXIB TEVA vous devez arrêter la prise de ce médicament et consulter rapidement votre médecin pour un traitement alternatif.

CELECOXIB TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vous devez avoir connaissance des effets de CELECOXIB TEVA sur votre organisme avant de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous vous sentez étourdi ou somnolent après la prise de CELECOXIB TEVA, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CELECOXIB TEVA 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez des patients atteints d'arthrose qui ont pris du célécoxib. Les effets indésirables indiqués avec un astérisque (*) listés ci-dessous sont ceux survenus aux fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris du célécoxib pour prévenir les polypes du côlon. Les patients de ces études ont pris du célécoxib à de fortes doses pendant une longue durée.

Arrêtez de prendre CELECOXIB TEVA et contactez immédiatement votre médecin, si vous avez :

· une réaction allergique pouvant être caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des râles ou une difficulté à respirer,

· une réaction cutanée telle qu'une éruption, des bulles ou un décollement de la peau,

· des troubles cardiaques pouvant se caractériser par une douleur dans la poitrine,

· une douleur intense au niveau de l'estomac ou des signes de saignement au niveau de l'estomac ou des intestins incluant une coloration noire des selles, la présence de sang dans les selles ou les vomissements,

· une insuffisance hépatique dont les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux se colorent en jaune).

Effets indésirables très fréquents (survient chez plus de 1 personne sur 10) :

· hypertension*.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation ou infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux (sinusite), coup de froid, infections de l'appareil urinaire ;

· aggravation d'allergies existantes ;

· difficulté à dormir ;

· vertiges, raideur musculaire ;

· crise cardiaque* ;

· nez bouché ou qui coule, toux, mal de gorge, essoufflement* ;

· mal à l'estomac, diarrhées, indigestion, flatulence, vomissements*, difficulté à avaler* ;

· éruption, démangeaison ;

· symptômes pseudo-grippaux, rétention hydrique avec gonflement des chevilles, jambes et/ou mains.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution des globules rouges pouvant causer une pâleur de la peau, de la fatigue et des difficultés respiratoires ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang pouvant causer des nausées, de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations.

· anxiété, dépression, fatigue ;

· sensation de fourmillements ou de picotements, somnolence, accident vasculaire cérébral ;

· trouble de la vision ;

· bourdonnement dans les oreilles, difficulté à entendre* ;

· insuffisance cardiaque, palpitations, rythme cardiaque rapide ;

· aggravation d'une hypertension existante ;

· constipation, rôt, inflammation de l'estomac (indigestion, mal d'estomac ou vomissements), stomatite, aggravation de l'inflammation de l'estomac ou des intestins ;

· anomalies des tests hépatiques sanguins ;

· urticaire ;

· crampes dans les jambes ;

· anomalies des tests rénaux sanguins.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· diminution du nombre de globules blancs (augmentation du risque d’infections) et des plaquettes (augmentation du risque de saignement ou de contusions) ;

· confusion ;

· difficulté à coordonner les mouvements, modification du goût ;

· ulcères de l'estomac, de l'œsophage ou des intestins, rupture des intestins (pouvant provoquer des maux d'estomac, douleur, fièvre, nausées, occlusion intestinale), inflammation de l'œsophage (pouvant causer une difficulté à avaler), selles foncées ou noires, inflammation du pancréas (pouvant causer une douleur à l'estomac) ;

· augmentation des valeurs hépatiques ;

· chute des cheveux, augmentation de la sensibilité à la lumière.

Autres effets indésirables rapportés durant l’utilisation du célécoxib (après commercialisation). La fréquence ne peut être déterminée au vu des données disponibles :

· diminution importante du nombre des globules rouges, globules blancs et plaquettes pouvant provoquer une sensation de fatigue, des bleus, et une augmentation du risque d'infections ;

· réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactique potentiellement fatal) pouvant causer une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du cou, des râles ou une respiration sifflante, une difficulté à respirer ;

· hallucinations ;

· maux de tête, aggravation de l'épilepsie (potentiellement plus fréquente et/ou convulsions graves), inflammation de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite), troubles du goût et de l’odorat, saignement au niveau du cerveau pouvant être fatal ;

· conjonctivite, saignement au niveau de l'œil, obstruction d'une artère ou d'une veine au niveau de l'œil pouvant mener à une perte de vision partielle ou complète ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· rougeur avec sensation de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins (pouvant causer de la fièvre, des douleurs, des tâches violettes sur la peau), caillot dans les poumons pouvant induire des douleurs dans la poitrine et un essoufflement ;

· spasmes dans les voies aériennes avec essoufflement ;

· nausées, saignement au niveau de l'estomac ou des intestins (pouvant causer des selles sanguinolentes ou des vomissements), survenue ou aggravation d’une inflammation des intestins ou du côlon ;

· insuffisance hépatique (parfois d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie), inflammation hépatique grave (parfois d’issue fatale), inflammation hépatique, lésion hépatique, jaunisse ;

· décoloration de la peau (bleus), réactions cutanées graves (telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse [pouvant causer une éruption, des bulles ou un décollement de la peau]), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, zone rouge gonflée marquée de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ;

· insuffisance rénale, inflammation des reins, diminution du taux de sodium dans le sang pouvant causer une perte d'appétit, des maux de tête, des nausées, des crampes et une faiblesse musculaire ;

· douleur articulaire, douleur et faiblesse musculaire ;

· troubles menstruels ;

· douleur thoracique.

Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose et autres maladies rhumatologiques dans lesquelles célécoxib a été administré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· angine de poitrine ;

· syndrome du côlon irritable (pouvant se manifester par une douleur à l'estomac, des diarrhées, une indigestion, une flatulence) ;

· calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, la présence de sang dans les urines), anomalies des tests rénaux, difficulté à uriner ;

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection au niveau de l'estomac (pouvant causer une irritation ou des ulcères au niveau de l'estomac et des intestins), zona, infection cutanée, gencives enflammées, bronchite et pneumonie ;

· hémorragie conjonctivale, troubles de la vision causant une vision trouble ou diminuée ;

· vertiges dus à des troubles de l'oreille interne ;

· thrombose veineuse profonde (caillot sanguin habituellement au niveau des jambes pouvant causer une douleur, un gonflement ou une rougeur du mollet ou une difficulté à respirer) ;

· ulcération au niveau de la bouche, difficulté à parler ;

· saignement lié à des hémorroïdes, selles fréquentes ;

· amas graisseux sous la peau ou ailleurs, gonflement douloureux au niveau ou autour des articulations et des tendons de la main ou du pied (kyste ganglionnaire), eczéma (éruption cutanée sèche et qui démange) ;

· fracture des membres inférieurs ;

· urines importantes pendant la nuit, augmentation du taux de sodium dans le sang ;

· saignement vaginal anormal ou très important, douleur mammaire.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CELECOXIB TEVA 100 mg, gélule ?

La substance active est : célécoxib.

Chaque gélule contient 100 mg de célécoxib.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, laurilsulfate de sodium, crospovidone (type B), povidone (K30), povidone (K90), stéarate de magnésium, gélatine, gomme laque, propylène glycol, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d’indigo (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que CELECOXIB TEVA 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule opaque, blanche, avec une impression « 100 » en bleu.

CELECOXIB TEVA 100 mg, gélule est présenté en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées, en boite de 50 x 1 sous plaquettes en doses unitaires et en flacon de 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.