2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques «Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

N’utilisez jamais CellCept :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir

Grossesse et contraception et allaitement »)

Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre CellCept:

Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués

Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac

Si vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par CellCept Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre CellCept.

Les effets du soleil

CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez :

- porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

- utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et CellCept

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose

antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang

antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes

isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques

telmisartan – utilisé pour traité l’hypertension artérielle

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

CellCept avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.

Grossesse et contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant CellCept

Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec CellCept :

Avant de commencer votre traitement par CellCept

Pendant la totalité de votre traitement par CellCept

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, difficulté à avaler. Vous avez peut-être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de l’œsophage.

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.

douleur et inflammation oculaire prolongées

nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)

douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).

· Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l’oreille, un écoulement de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger. réactions cutanées sévères.

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)

maux de tête

brûlures d’estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l’estomac ou douleur abdominale (peut-être due à une inflammation de l’estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)

crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres

symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.

éruption cutanée.

Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)

vertiges

flatulences (sensation de ballonnement) douleur dorsale

sensations de fatigue et d’épuisement crises d’asthme

Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :

inflammation du duodenum (première partie de l’intestin) causant des douleurs à l’estomac urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décritenAnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CellCept

•La substance active est le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont :

CellCept gélule : amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, polyvidone (K-90), stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E 171), hydroxyde de potassium, gomme laque.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de CellCept sont oblongues, elles présentent une extrémité bleue et l’autre marron. La mention «CellCept 250» est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche », également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.

Les gélules sont présentées dans des boîtes de 100 ou 300 gélules (conditionnées sous plaquettes thermoformées de 10 gélules).