2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais CELSENTRI si vous (ou votre enfant s’il s’agit du patient) êtes allergique au maraviroc ou à l’arachide ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans CELSENTRI (mentionnés à la rubrique 6).

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, pouvez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Votre médecin doit prélever des échantillons de votre sang (ou de celui de votre enfant s’il s’agit du patient), afin de s’assurer que CELSENTRI est un traitement approprié à votre cas (ou à celui de votre enfant).

Certains patients traités par CELSENTRI ont développé des réactions allergiques graves ou des réactions cutanées (voir également le paragraphe ‘Effets indésirables graves’ à la rubrique 4).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez eu par le passé :

- des problèmes hépatiques incluant une hépatite B ou C chronique. Seul un nombre limité de patients présentant des problèmes hépatiques ont été traités par CELSENTRI. Une surveillance étroite de votre fonction hépatique pourra être nécessaire (voir également le paragraphe ‘Problèmes hépatiques’ à la rubrique 4).

- une pression artérielle faible, incluant des sensations de vertige lors d’un passage rapide en position debout ou assise, et/ou si vous prenez un médicament destiné à abaisser la pression artérielle.

Cela est dû à une chute brutale de la pression artérielle. Si cela se produit, allongez-vous (ou votre enfant) jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Au moment de vous relever (vous ou votre enfant), assurez-vous de le faire le plus lentement possible.

- une tuberculose ou une infection fongique grave. CELSENTRI pourrait potentiellement augmenter votre risque de développer des infections.

- des problèmes rénaux. Ceci est particulièrement important si vous prenez également d’autres médicaments (voir le paragraphe ‘Autres médicaments et CELSENTRI’ plus loin dans cette rubrique).

- des problèmes cardiaques ou au niveau du système circulatoire sanguin. Seul un nombre limité de patients présentant des problèmes cardiaques ou circulatoires graves ont été traités par CELSENTRI.

Informez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous (ou votre enfant) pensez être dans l’un de ces cas.

Situations devant vous alerter

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. Il peut s’agir notamment des maladies suivantes :

- symptômes d’infection et d’inflammation

- douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention lorsque vous prenez CELSENTRI :

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe ‘Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH’ à la rubrique 4 de cette notice.

Protéger les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). Vous (ou votre enfant) pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d’un traitement efficace.

Discutez avec votre médecin des mesures à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Personnes âgées

CELSENTRI a été administré chez un nombre limité de personnes âgées de 65 ans ou plus. Si vous faites partie de cette tranche d'âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser CELSENTRI.

Enfants

L’utilisation de CELSENTRI n’a pas été testée chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg. Par conséquent, CELSENTRI n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.

Autres médicaments et CELSENTRI

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par CELSENTRI.

Les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent empêcher CELSENTRI d’agir normalement. Vous ne devez pas les prendre en même temps que CELSENTRI.

Certains médicaments peuvent modifier la quantité de CELSENTRI dans le corps quand ils sont pris en même temps que CELSENTRI. Il s'agit notamment :

- d’autres médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ou par le virus de l’hépatite C (tels que : atazanavir, cobicistat, darunavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bocéprevir, télaprevir)

- des antibiotiques (clarithromycine, télithromycine, rifampicine, rifabutine) des médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole, fluconazole)

- des médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).

Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez l’un de ces médicaments. Cela lui permettra de vous prescrire la dose appropriée de CELSENTRI.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un enfant :

Discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices d’un traitement par CELSENTRI.

Allaitement

Les femmes séropositives au VIH ne doivent pas allaiter car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Le passage des composants de CELSENTRI dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter :

Discutez-en avec votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CELSENTRI peut vous donner des sensations de vertige.

Ne conduisez pas (ni véhicule ni bicyclette) et n’utilisez pas d’outils ni de machines à moins que vous soyez certain de ne pas souffrir de vertige.

CELSENTRI contient de la lécithine de soja

Ne prenez pas ce médicament si vous (ou votre enfant s’il s’agit du patient) êtes allergique à l’arachide ou au soja.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Veuillez indiquer à votre médecin si vous remarquez quelque chose d’inhabituel à propos de votre état de santé ou de celui de votre enfant.

Les effets indésirables graves – demander un avis médical immédiatement

Réactions allergiques ou cutanées graves

Certaines personnes qui prennent CELSENTRI ont développé des réactions cutanées sévères et engageant le pronostic vital et des réactions allergiques. Ces réactions sont rares et peuvent concerner jusqu’à une personne sur 1 000 prenant CELSENTRI.

Si vous avez l’un des symptômes suivants lorsque vous prenez CELSENTRI :

- gonflement du visage, des lèvres ou de la langue difficulté à respirer

- éruption cutanée diffuse

- fièvre (température élevée)

- cloques et peau qui pèle, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux.

--> Demandez un avis médical immédiatement si vous (ou votre enfant) avez ces symptômes.

Arrêtez de prendre CELSENTRI.

Problèmes hépatiques

Ceux-ci sont rare et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant CELSENTRI.

Les signes incluent :

- perte d'appétit,

- nausées ou vomissements,

- jaunissement de la peau ou des yeux, éruptions cutanées ou démangeaisons sensation de grande fatigue

- douleur ou sensibilité au niveau de l’estomac urine foncée

- somnolence et confusion

- fièvre (température élevée).

- --> Contactez immédiatement un médecin si vous (ou votre enfant) présentez ces symptômes. Arrêtez de prendre CELSENTRI.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner 1 à 10 personnes sur 100 :

- diarrhée, sensation de nausée, maux d’estomac, gaz (flatulence), perte d’appétit,

- maux de tête, problème de sommeil, dépression,

- éruption cutanée (voir aussi « Réactions allergiques ou cutanées graves » ci-dessus en rubrique 4)

- sensation de faiblesse ou manque d’énergie, anémie (évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang),

- augmentation des enzymes du foie, évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang, ce qui peut être le signe d’un problème au niveau du foie (voir aussi « Problèmes hépatiques » ci-dessus en rubrique 4).

Les effets indésirables peu fréquents

- Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

- infection pulmonaire,

- infection fongique de l’œsophage,

- crises (convulsions),

- sensations vertigineuse, sensations ou étourdissements au moment du passage en position debout,

- insuffisance rénale, présence de protéines dans les urines.

- Augmentation d’une substance connue sous le nom de CPK (évaluée par des analyses de sang), ce qui est un signe d’inflammation ou de détérioration des muscles.

Les effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000

- douleur thoracique (due à la réduction du débit sanguin vers le cœur), diminution de la taille des muscles,

- certains types de cancer tels que cancer de l'œsophage et cancer des voies biliaires,

- diminution du nombre de cellules sanguines (évaluée grâce aux résultats d’analyses de sang),

Autres effets indésirables possibles liés à une association de traitements contre le VIH

Les patients prenant une association de médicaments contre le VIH peuvent avoir d’autres effets indésirables.

Symptômes d’infection et d’inflammation

Les personnes qui sont à un stade avancé de l’infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli, et sont plus susceptibles de développer des infections graves (infections opportunistes). Lorsqu’ils commencent leur traitement, le système immunitaire se renforce, donc le corps commence à lutter contre les infections.

Des symptômes d’infection et d’inflammation peuvent apparaitre, du fait de :

- l’âge, d’infections cachées qui se manifestent à nouveau car le corps lutte contre elles l’attaque de tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).

Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent se développer plusieurs mois après le début de la prise du médicament qui permet de traiter votre infection contre le VIH. Ces symptômes peuvent inclure :

- faiblesse musculaire

- faiblesse débutant dans les mains et les pieds et migrant vers le haut du corps palpitations ou tremblements

- hyperactivité (agitation et mouvements excessifs).

Si vous rencontrez un symptôme d’infection ou si vous remarquez un des symptômes ci-dessus :

Contactez votre médecin immédiatement. Ne prenez pas d’autres médicaments destinés à traiter une infection sans l’avis de votre médecin.

Douleur articulaire, rigidité et problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os.

La fréquence de survenue de cet effet indésirable n'est pas connue. Vous avez plus de risques de le développer :

- Si vous êtes traité par association d'antirétroviraux depuis longtemps,

- Si vous prenez également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes, Si vous consommez de l'alcool,

- Si vous avez un système immunitaire très affaibli, Si vous êtes en surpoids.

Les signes devant vous alerter incluent :

- une raideur au niveau des articulations,

- des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule), des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un de ces symptômes :

- Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CELSENTRI

La substance active de CELSENTRI est le maraviroc. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de maraviroc.

Les autres composants sont :

Comprimé nu :

cellulose microcristalline, phosphate d’hydrogène de calcium anhydre, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage :

alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine de soja, laque d’aluminium de carmin d’indigo (E132).

Qu’est-ce que CELSENTRI et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés CELSENTRI sont de couleur bleue et présentent l’inscription « MVC 25 », « MVC 75 », « MVC 150 » ou « MVC 300 ».

* CELSENTRI 25 mg et 75 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons de 120 comprimés.

* CELSENTRI 150 mg et 300 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons de 180 comprimés ou en plaquettes thermoformées de 30, 60, 90 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple de 180 (2 boîtes de 90) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.