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France et UE 
CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Code ATC : V07AB
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE CELSIOR, solution pour conservation d’organes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants, solutions d’irrigation incluses - code ATC : V07AB
Solution pour la conservation des organes thoraciques (cœur et poumons) et des organes abdominaux (reins, foie et pancréas) durant la transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, et jusqu’à la greffe chez le receveur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
Ne prenez jamais CELSIOR, solution pour conservation d’organes
· si vous êtes le donneur ou le receveur de l’organe transplanté et que vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
La solution CELSIOR n’est pas destinée à être directement ou administrée par voie intraveineuse chez le receveur d’un organe, elle doit être utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
La solution CELSIOR est à usage unique. Elle n’est pas destinée à être utilisée avec des appareils perfusant en continu la solution dans l’organe (imitant la circulation sanguine).
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CELSIOR, solution pour conservation d’organes avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n’est disponible sur les effets de CELSIOR sur la fertilité, la grossesse et l’allaitement. CELSIOR n’étant pas administré directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
CELSIOR doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé comme décrit dans la section ci-dessous : les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Après son prélèvement chez le donneur et avant sa transplantation chez le receveur, l’organe n’est plus alimenté en sang et en oxygène. Il doit alors être conservé à une température de 5 ± 3°C pour pouvoir fonctionner correctement chez le receveur. En règle générale, on procède ensuite au rinçage de l’organe pour le refroidir et en éliminer le sang, ralentissant ainsi son métabolisme. Le ou les organes sont alors immédiatement placés dans un récipient stérile rempli de solution CELSIOR et maintenu au froid mais non congelé.
Si vous avez utilisé plus de CELSIOR, solution pour conservation d’organes que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La solution CELSIOR n’étant pas administrée directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu. Toutefois, vous devez notifier immédiatement tout effet indésirable, y compris ceux connus pour être liés à d’autres médicaments pris en cours de la procédure de transplantation afin d’évaluer si des mesures adaptées sont nécessaires.
Il se peut que vous souffriez d’arythmie cardiaque ou d’hypotension. Les patients ayant reçu une transplantation cardiaque peuvent souffrir d’une fonction cardiaque anormale. Une quantité de solution plus importante que celle recommandée peut provoquer une augmentation des fluides corporels et une concentration anormale en sodium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche ou sur le carton extérieur après la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Afin de protéger la solution contre la lumière, conserver dans le suremballage en aluminium. Conservation et transport réfrigérés (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Après ouverture, CELSIOR doit être utilisé dans les 24 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules, si la solution n’est pas limpide ou n’est pas incolore à jaunâtre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
CELSIOR doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELSIOR, solution pour conservation d’organes
· Les substances actives sont :
Chaque poche de 1 litre de solution contient :
Glutathion.............................................................. 0,921 g............................................ 3 mmol
Mannitol................................................................ 10,930 g......................................... 60 mmol
Acide lactobionique............................................... 28,664 g......................................... 80 mmol
Acide glutamique.................................................... 2,942 g.......................................... 20 mmol
Hydroxyde de sodium............................................ 4,000 g......................................... 100 mmol
Chlorure de calcium dihydraté................................. 0,037 g........................................ 0,25 mmol
Chlorure de potassium............................................ 1,118 g.......................................... 15 mmol
Chlorure de magnésium hexahydraté....................... 2,642 g.......................................... 13 mmol
Histidine................................................................. 4,650 g.......................................... 30 mmol
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium, 4% (ajustement de pH)
Qu’est-ce que CELSIOR, solution pour conservation d’organes et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour conservation d’organes.
CELSIOR est une solution limpide, incolore (ou légèrement jaune), contenue dans une poche en copolymère d’éthylène acétate de vinyle protégée par un suremballage en aluminium contenant un sachet absorbeur d’oxygène.
pH=7,3
Osmolalité : 320 mosmol /kg
Multipacks contenant 4 poches de 1 litre chacune.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
INSTITUT GEORGES LOPEZ
