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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ? ?
Cerdelga est un médicament utilisé pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance appelée glucosylcéramide n’est pas dégradée efficacement par votre organisme. En conséquence, le glucosylcéramide s’accumule dans votre rate, votre foie et vos os. Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes. Cerdelga contient un principe actif, l’éliglustat, qui diminue la production de glucosylcéramide, empêchant ainsi son accumulation. Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
La vitesse à laquelle l’organisme dégrade ce médicament diffère selon les personnes. La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d’un patient à l’autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement. Cerdelga est destiné à être utilisé chez les patients dont l’organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale (appelés métaboliseurs intermédiaires et métaboliseurs rapides) ou à une vitesse lente (appelés métaboliseurs lents). Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l’aide d’une simple analyse de laboratoire.
La maladie de Gaucher de type 1 est une affection qui dure toute la vie et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Cerdelga
- si vous êtes allergique à l’éliglustat ou à l’un des autres composants contenus dans ce >médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes un métaboliseur lent et que vous utilisez des médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A (par ex. itraconazole). Les médicaments de ce type interféreront avec la capacité de votre corps à dégrader Cerdelga, ce qui pourra entraîner des taux plus élevés de la substance active dans votre sang (voir la section « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
- Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
- Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique légèrement ou modérément réduite et que vous prenez un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cerdelga, si vous :
- suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
- avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
- avez une fréquence cardiaque basse,
- avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque appelée syndrome du QT long,
- présentez tout autre problème cardiaque,
- prenez un médicament antiarythmique (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) comme la quinidine, l’amiodarone ou le sotalol.
- êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique modérément réduite.
- êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction hépatique réduite, quel qu’en soit le stade.
- êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction rénale réduite.
- avez une insuffisance rénale terminale (IRT).
Enfants et adolescents
Cerdelga n’a pas été évalué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Cerdelga
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble en association avec Cerdelga
Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments. Ces médicaments peuvent interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga et cela peut entraîner des taux plus élevés de Cerdelga dans votre sang. Ces médicaments sont appelés inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 et inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. Les médicaments appartenant à ces familles sont nombreux et les effets de Cerdelga en association avec ces médicaments pourront différer en fonction de votre capacité à dégrader Cerdelga (statut métaboliseur). Veuillez discuter avec votre médecin au sujet de ces médicaments avant de commencer à prendre Cerdelga. Votre médecin déterminera quels médicaments vous pourrez utiliser en se basant sur votre statut métaboliseur.
Médicaments susceptibles d’augmenter les taux de Cerdelga dans le sang :
- paroxétine, fluoxétine, fluvoxamine, duloxétine, bupropion, moclobémide – antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
- dronédarone, quinidine, vérapamil – médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
- ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine – antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
- terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole – antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
- mirabégron – utilisé pour traiter les vessies hyperactives
- cinacalcet – calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers spécifiques)
- atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH)
- cobicistat – utilisé pour améliorer les effets des antirétroviraux (utilisé pour traiter le VIH)
- aprépitant – antiémétique (utilisé contre les vomissements)
- diltiazem – antihypertenseur (utilisé pour augmenter le flux sanguin et diminuer la fréquence cardiaque)
- conivaptan – diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
- bocéprévir, télaprévir – antiviraux (utilisés pour traiter l’hépatite C)
- imatinib – anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
- amlodipine, ranolazine – utilisés pour traiter l’angine de poitrine
- cilostazol – utilisé pour traiter les douleurs à type de crampes dans les jambes quand vous marchez, causées par un retour veineux insuffisant.
- isoniazide – utilisé pour traiter la tuberculose
- cimétidine, ranitidine – anti-acides (utilisés pour traiter les douleurs gastriques)
- goldenseal – (aussi connu sous le nom de Hydrastis canadensis) une préparation à base de plantes obtenue sans prescription, utilisée pour faciliter la digestion.
Médicaments susceptibles de diminuer le taux de Cerdelga dans le sang :
- rifampicine, rifabutine – antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – antiépileptiques (utilisés pour traiter l’épilepsie et les convulsions)
- Millepertuis – (également dénommé Hypericum perforatum) une préparation à base de plantes obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d’autres maladies
Cerdelga peut augmenter les taux sanguins des médicaments de ce type :
- dabigatran – anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
- phénytoïne – antiépileptique (utilisé pour traiter l’épilepsie et les convulsions)
- nortriptyline, amitriptyline, imipramine, désipramine – antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
- phénothiazines – antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les psychoses)
- digoxine –utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire
- colchicine – utilisée pour traiter la goutte
- métoprolol – utilisé pour diminuer la tension artérielle et/ou diminuer la fréquence cardiaque
- dextrométhorphane – médicament contre la toux
- atomoxétine – utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité
- (TDAH)
- pravastatine – utilisée pour abaisser le cholestérol et prévenir les maladies cardiaques
Cerdelga avec des aliments et boissons
Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter le taux de Cerdelga dans votre sang.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
La substance active dans ce médicament est excrétée en petites quantités dans le lait maternel chez l’animal. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament. Informez votre médecin si vous allaitez.
Il n’existe pas d’effets connus sur la fertilité aux doses normales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cerdelga n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cerdelga contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur rapide :
Avalez une gélule entière de 84 mg deux fois par jour avec de l’eau. Elle peut être prise avec ou sans nourriture. Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Si vous êtes un métaboliseur lent :
Avalez une gélule entière de 84 mg une fois par jour avec de l’eau. Elle peut être prise avec ou sans nourriture. Prenez une gélule au même moment tous les jours.
N’ouvrez pas, n’écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l’avaler. Si vous ne pouvez pas avaler la gélule entière, parlez-en à votre médecin.
Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
Comment tirer la plaquette de l’étui
Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l’étui (1), tirez doucement la plaquette pour ouvrir l’étui (2).
Si vous avez utilisé plus de Cerdelga que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de gélules que ce que l’on vous a recommandé, consultez votre médecin immédiatement. Vous pourriez ressentir des vertiges qui se manifestent par une perte d’équilibre, une diminution de la fréquence cardiaque, des nausées, des vomissements ou de légers étourdissements.
Si vous oubliez de prendre Cerdelga
Prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Cerdelga
N’arrêtez pas de prendre Cerdelga sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère et disparaîtront généralement avec le temps.
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Céphalées
Vertiges
Palpitations
Brûlures d’estomac (dyspepsie)
Envie de vomir (nausées)
Diarrhée
Constipation
Douleurs abdominales
Douleurs d’estomac (douleurs abdominales hautes)
Reflux acide (reflux gastro-œsophagien)
Ballonnement (distension abdominale)
Inflammation de l’estomac (gastrite)
Douleurs articulaires
Fatigue
Dans des études cliniques, quelques patients ont présenté des pertes de connaissance. Tous ces patients présentaient des facteurs de risque de perte de connaissance. Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous vous sentez faible ou si vous vous êtes évanoui(e).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, l’étui et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Cerdelga
La substance active est l’éliglustat (sous forme de tartrate d’éliglustat). Chaque gélule contient 84 mg d’éliglustat.
Les autres composants sont :
o Dans la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Cerdelga contient du lactose »), hypromellose et dibéhénate de glycérol.
Dans l’enveloppe de la gélule : gélatine, silicate alumino-potassique (E555), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et indigotine (E132).
Dans l’encre d’impression : gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d’ammonium.
Que contient que Cerdelga et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête de couleur bleu-vert nacré opaque et un corps de couleur blanc nacré opaque comportant la mention « GZ02 » imprimée en noir sur la gélule.
Boîte de 14 gélules sous 1 plaquette de 14 gélules, 56 gélules sous 4 plaquettes de 14 gélules chacune ou 196 gélules sous 14 plaquettes de 14 gélules chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
GENZYME EUROPE (PAYS BAS)
