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CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Code ATC : B05XC
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / VITAMINES
Code ATC : B05XC
(B : Sang et organes hématopoïétiques)
CERNEVIT est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Il contient 12 vitamines :
| Rétinol (Vitamine A) |
Pyridoxine (Vitamine B6) |
Acide ascorbique (Vitamine C) |
| Thiamine (Vitamine B1) |
Biotine (Vitamine B8) |
Cholécalciférol (Vitamine D3) |
| Riboflavine (Vitamine B2) |
Acide folique (Vitamine B9) |
Alpha-tocophérol (Vitamine E) |
| Acide pantothénique (Vitamine B5) |
Cyanocobalamine (Vitamine B12) |
Nicotinamide (Vitamine PP) |
CERNEVIT est un complément en vitamines pour les patients nourris par voie intraveineuse (par une perfusion).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Ne prenez jamais CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier à la vitamine B1, ou aux protéines de soja ou protéines d’arachides (voir rubrique 6 «Contenu de l’emballage et autres informations »).
· Si vous avez moins de 11 ans.
· Si vous avez dans votre sang un excès de l’une des vitamines contenues dans CERNEVIT (hypervitaminose) (voir rubrique 6).
· Si vous avez un excès de calcium dans votre sang (hypercalcémie sévère), dans vos urines (hypercalciurie), un traitement, une maladie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., cancer, métastase osseuse, excès d’hormone parathyroïdienne, granulomatose [tissu inflammatoire], …etc).
· Si vous prenez de la vitamine A ou des dérivés de la vitamine A (rétinoïdes).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CERNEVIT :
· Si vous avez une maladie du foie,
· Si vous avez une maladie des reins,
· Si vous êtes épileptique,
· Si vous avez la maladie de Parkinson.
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions allergiques aux vitamines B1, B2, B12, à l’acide folique et la lécithine de soja contenus dans CERNEVIT, d’intensité légère à sévère, ont été rapportées.
Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja et d’arachides ont été observées.
Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Il/Elle arrêtera la perfusion et prendra les mesures d’urgence nécessaires.
Enfants adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre de médicaments contenant de la vitamine A ou des dérivés de la vitamine A (rétinoïdes) pendant le traitement par CERNEVIT en raison du risque d’hypervitaminose A (excès de vitamine A dans votre sang) (voir rubrique 3 « Comment utiliser CERNEVIT »)
Interactions avec les tests de laboratoire
CERNEVIT contient 69 microgrammes de biotine pour 5 ml. Si vous êtes sur le point de subir des tests de laboratoire, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez pris récemment CERNEVIT, car la biotine peut affecter les résultats de tels tests. Selon le test, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas en raison de la biotine. Votre médecin peut vous demander de cesser de prendre CERNEVIT avant d'effectuer des tests de laboratoire. Vous devez également savoir que d'autres produits que vous pouvez prendre, tels que des multivitamines ou des suppléments pour les cheveux, la peau et les ongles pourraient également contenir de la biotine et affecter les résultats des tests de laboratoire. Veuillez informer votre médecin ou le personnel du laboratoire si vous prenez de tels produits.
L’acide ascorbique peut interférer avec les systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire.
CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il n’y a pas d’information disponible sur les effets de CERNEVIT avec des aliments, des boissons ou de l’alcool.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous pouvez recevoir CERNEVIT pendant la grossesse si nécessaire, à condition que l’indication et les posologies soient respectées afin d’éviter un surdosage en vitamines.
Allaitement
L’utilisation de CERNEVIT n’est pas recommandée si vous allaitez.
Si vous allaitez pendant que vous prenez CERNEVIT, votre bébé risque de faire un surdosage en vitamine A.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de CERNEVIT sur la fertilité masculine ou féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas d’information disponible sur les effets de CERNEVIT sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CERNEVIT contient de la lécithine de soja comme excipient.
3. COMMENT UTILISER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 11 ans.
CERNEVIT vous sera administré par un professionnel de santé. Vous recevrez normalement CERNEVIT par une perfusion dans une veine.
La dose recommandée est de 1 flacon par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :
Dans ce cas, les signes d’un surdosage en CERNEVIT sont essentiellement ceux d’un surdosage en vitamine A.
· Les signes d’un brusque surdosage en vitamine A comprennent :
o des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),
o des troubles du système nerveux (maux de tête, gonflement du nerf optique, convulsions…) en raison d’une augmentation de la pression dans votre tête,
o des troubles psychiatriques (irritabilité),
o des troubles de la peau (chute retardée des squames de la peau).
· Les signes d’un surdosage à long terme en vitamine A comprennent :
o des maux de tête en raison d’une augmentation de la pression dans votre tête,
o des troubles osseux (gonflements sensibles ou douloureux au niveau des extrémités de vos membres).
Signes d’effets neurotoxiques :
Une hypervitaminose et une toxicité (neuropathie périphérique, mouvements involontaires) de la pyridoxine (vitamine B6) ont été rapportées chez des patients recevant des doses élevées durant une période prolongée, et chez des patients hémodialysés chroniques recevant des polyvitamines, par voie intraveineuse, contenant 4 mg de pyridoxine, administrées trois fois par semaine.
Si vous observez l’un de ces signes de surdosage, consultez immédiatement votre médecin. Il pourrait arrêter votre perfusion de CERNEVIT.
Si vous oubliez d’utiliser CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réactions allergiques sévères et pouvant mettre en jeu le pronostic vital,
· augmentation des taux d’enzymes hépatiques.
Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions cutanées, urticaire, rougeur cutanée ou des difficultés respiratoires, prévenez votre médecin immédiatement. Il/elle arrêtera la perfusion et prendra les mesures d’urgences nécessaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’information sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Les substances actives sont :
Un flacon de 5 mL contient :
Rétinol (Vitamine A).............................................................................................................. 3500 UI
sous forme de palmitate de rétinol
Cholécalciférol (Vitamine D3)................................................................................................. 220 UI
Alpha-tocophérol (Vitamine E)............................................................................................ 11,200 UI
quantité correspondant à DL alpha-tocophérol................................................................... 10,200 mg
Acide ascorbique (Vitamine C)........................................................................................ 125,000 mg
Thiamine (Vitamine B1) ...................................................................................................... 3,510 mg
sous forme de Tétrahydrate de cocarboxylase.................................................................... 5,800 mg
Riboflavine (Vitamine B2) .................................................................................................. 4,140 mg
sous forme de phosphate sodique de riboflavine dihydraté................................................. 5,670 mg
Pyridoxine (Vitamine B6).................................................................................................... 4,530 mg
sous forme de chlorhydrate de pyridoxine.......................................................................... 5,500 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12)........................................................................................ 0,006 mg
Acide folique (Vitamine B9)................................................................................................ 0,414 mg
Acide pantothénique (Vitamine B5).................................................................................... 17,250 mg
sous forme de dexpanthénol............................................................................................ 16,150 mg
Biotine (Vitamine B8).......................................................................................................... 0,069 mg
Nicotinamide (Vitamine PP).............................................................................................. 46,000 mg
· Les autres composants sont :
Glycine, acide glycocholique, lécithine de soja, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
CERNEVIT contient 24 mg de sodium (1 mmol) par flacon. Cette teneur doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Qu’est-ce que CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, lyophilisée jaune orangée.
CERNEVIT est disponible en flacon de verre marron.
Boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BAXTER
