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ACTYNOX 50 %/50 % v/v, gaz médicinal comprimé

Code ATC : N01AX63

Commercialisé au Sénégal et dans l'UE

1. QU’EST-CE QUE ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : autres produits pour anesthésie générale - N01AX63.

Actynox contient un mélange prêt à l’emploi composé de 50% de protoxyde d’azote (« gaz hilarant » à usage médical, N2O) et de 50% d’oxygène (oxygène à usage médical, O2). Il est destiné à être utilisé par inhalation.

Actynox peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 mois. La sécurité et l’efficacité d’Actynox chez l’enfant de moins de 1 mois n’ont pas été établies.

Effets d’ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé.

Le protoxyde d’azote constitue 50% du mélange de gaz. Le protoxyde d’azote a un effet analgésique, il réduit la sensation de douleur et la sensibilité à la douleur. Le protoxyde d’azote a également un effet relaxant et légèrement calmant. Ces effets sont le résultat de l’action du protoxyde d’azote sur votre système nerveux.

L’effet d’Actynox est plus faible chez les enfants de moins de trois ans.

La concentration à 50% d’oxygène, approximativement le double de sa concentration dans l’air ambiant, garantit une quantité suffisante d’oxygène dans le gaz inspiré.

Dans quel cas ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé est-il utilisé ?

Actynox doit être utilisé lorsque des effets analgésiques devant survenir rapidement et se dissiper rapidement sont souhaités et lorsque la douleur traitée est d’intensité légère à modérée et de durée limitée. L’effet analgésique d’Actynox est ressenti après seulement quelques inspirations et se dissipe en quelques minutes après arrêt de l’administration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ?

N’utilisez pas ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé :

Avant d’utiliser Actynox, vous devez informer votre médecin si vous présentez l’un des signes/symptômes suivants :

· Cavités remplies de gaz ou bulles de gaz : si, suite à une maladie ou pour toute autre raison, il est possible que vous ayez de l’air dans votre poitrine en dehors des poumons ou des bulles de gaz dans votre sang ou tout autre organe. P. ex. si vous avez plongé avec un équipement de plongée et pouvez avoir des bulles de gaz dans le sang, ou si vous avez reçu un traitement par injection de gaz dans l’œil, p. ex. pour un décollement de la rétine ou un problème similaire. Ces bulles de gaz peuvent grandir et causer des dommages.

· Maladie cardiaque : si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si votre fonction cardiaque est fortement dégradée, car l’effet légèrement relaxant du protoxyde d’azote sur le muscle cardiaque peut affaiblir un peu plus la fonction cardiaque.

· Affection du système nerveux central : si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau, p. ex. suite à une tumeur cérébrale ou une hémorragie dans le cerveau, car le protoxyde d’azote peut faire augmenter un peu plus la pression dans le cerveau avec un risque potentiel de préjudice.

· Carence en vitamines : si une carence en vitamines B12 ou en acide folique vous a été diagnostiquée, mais n’a pas été traitée, car l’utilisation de protoxyde d’azote peut aggraver les symptômes entraînés par la carence en vitamines B12 et en acide folique.

· Occlusion intestinale (iléus) : si vous souffrez d’une gêne abdominale sévère : symptômes pouvant indiquer une occlusion intestinale, Actynox peut alors augmenter la dilatation des intestins.

Mises en garde et précautions

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser Actynox :

si vous devez utiliser Actynox pendant une durée de plus de 6 heures, votre professionnel de santé réalisera des examens sanguins de routine pour s’assurer qu’Actynox n’affecte pas votre numération sanguine et la manière dont votre corps utilise la vitamine B12.

Veuillez informer votre médecin si vous présentez l’un des signes/symptômes suivants :

· Gêne auriculaire : p. ex. inflammation de l’oreille, car Actynox peut faire augmenter la pression dans l’oreille moyenne.

· Carence en vitamines : en cas de suspicion de carence en vitamines B12 ou en acide folique, car l’utilisation de protoxyde d’azote peut aggraver les symptômes entraînés par la carence en vitamines B12 et en acide folique.

· Le taux de réussite est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.

Votre médecin décidera si Actynox doit être utilisé.

Autres médicaments et Actynox 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé.

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment tout autre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez d’autres médicaments affectant le cerveau ou la fonction cérébrale, p. ex. des benzodiazépines (tranquillisants) ou des médicaments à base de morphine, vous devez en informer votre médecin. Actynox peut augmenter l’effet de ces médicaments. Actynox combiné à d’autres sédatifs, ou d’autres médicaments ciblant le système nerveux central, augmente le risque de survenue d’effets indésirables.

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du méthotrexate (p. ex. pour une polyarthrite rhumatoïde), de la bléomycine (traitement anti-cancéreux), de la furadantine ou des antibiotiques de ce type (traitement des infections), ou de l’amiodarone (traitement des troubles cardiaques). Actynox peut augmenter les effets indésirables de ces médicaments.

Grossesse - allaitement et fertilité

Actynox peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement après une administration de courte durée d’Actynox.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si Actynox vous a été administré sans autres médicaments analgésiques/sédatifs, vous devez éviter, pour des raisons de sécurité, de conduire, d’utiliser des machines ou d’accomplir des tâches complexes jusqu’à ce que vous ayez retrouvé entièrement votre état initial (cela nécessite au moins 30 minutes).

Demandez à votre professionnel de santé si vous pouvez conduire sans danger.

3. COMMENT UTILISER ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ?

Actynox vous sera toujours administré en présence de membres du personnel habitués à cette forme de médicament. Ils s’assureront que Actynox vous est administré de manière adaptée et que l’équipement a été configuré correctement. L’administration d’Actynox se fera sous surveillance pour veiller à votre sécurité. Une fois l’administration d’Actynox terminée, vous serez sous la surveillance d’un personnel compétent jusqu’à ce que vous retrouviez votre état initial.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Votre médecin vous expliquera comment utiliser Actynox, comment Actynox fonctionne, et quels sont ses effets. En cas d’incertitude, consultez votre médecin.

Vous respirez normalement et inspirez Actynox au moyen d’un masque facial raccordé à une valve spéciale qui vous permet de contrôler entièrement le débit de gaz par votre propre respiration. La valve s’ouvre seulement lorsque vous inspirez. Actynox peut également être administré au moyen d’un masque nasal.

Quel que soit le masque utilisé, vous devez respirer normalement dans le masque.

Une fois l’administration d’Actynox terminée, vous devez vous reposer jusqu’à ce que vous ayez le sentiment d’avoir retrouvé votre état initial.

Précautions de sécurité

· Il est strictement interdit de fumer ou d’allumer une flamme dans les locaux où le traitement par Actynox a lieu.

· Actynox est destiné uniquement à un usage médicinal.

Si vous avez utilisé plus de Actynox 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé que vous n’auriez dû

Il est très peu probable que vous receviez trop de gaz, car vous gérez son administration en respirant et le mélange gazeux a une composition fixe (contient 50% de protoxyde d’azote et 50% d’oxygène).

Si vous respirez plus rapidement que d’habitude et recevez alors plus de protoxyde d’azote qu’en respirant normalement, vous pouvez ressentir une fatigue importante et vous sentir d’une certaine manière déconnecté de votre environnement. Dans de telles circonstances, vous devez immédiatement informer le personnel médical et arrêter l’administration.

Si vous avez utilisé ou pris trop d’Actynox, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Etourdissements, sensations de vertiges, euphorie, nausées et vomissements

Peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

Fatigue importante. Sensation de pression dans l’oreille moyenne, en cas d’utilisation d’Actynox sur une période prolongée. Actynox peut en effet induire une augmentation de la pression dans l’oreille moyenne.

Ballonnements abdominaux, car Actynox augmente légèrement le volume de gaz dans les intestins.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Effets sur la moelle osseuse pouvant entraîner une anémie.

Effets sur la fonction nerveuse, sensations d’engourdissement et de faiblesse, généralement dans les jambes, car le protoxyde d’azote affecte le métabolisme de la vitamine B12 et des folates et inhibe ainsi une enzyme : la méthionine-synthase.

Dépression respiratoire. Vous pouvez également ressentir des maux de tête.

Troubles d’ordre psychiatrique, tels que psychose, confusion, anxiété, addiction.

Déclaration des effets secondaires

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

5. COMMENT CONSERVER ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé ?

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration mentionnée sur l’étiquette de la bouteille. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

A conserver à une température comprise entre 0°C et 50°C. Ne pas congeler.

Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10°C et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés

Les bouteilles doivent être protégées des risques de choc, de chute, des sources de chaleur ou d’ignition, des matériaux combustibles, des intempéries, et des températures basses en particulier.

Conserver la bouteille dans un local fermé réservé aux gaz à usage médical.

Les différents types de gaz doivent être séparés les uns des autres. Les bouteilles de gaz pleines doivent être stockées séparément des bouteilles vides.

L’inhalation de vapeur peut entraîner une somnolence et des vertiges.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTYNOX 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé.

· Les substances actives sont :

Protoxyde d’azote 50% (v/v) = gaz hilarant à usage médical (désignation chimique : N2O) et

Oxygène 50% (v/v) = oxygène à usage médical (désignation chimique : O2)

· Actynox ne contient pas d’autres composants

Qu’est-ce que Actynox 50%/50% v/v gaz médicinal comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Actynox est un gaz incolore et inodore qui n’a pas de goût. Il est fourni en bouteille équipée d’un robinet de contrôle du débit. La bouteille peut être fabriquée en acier ou en aluminium. Forme pharmaceutique : gaz à usage médical, comprimé

L’ogive de la bouteille de gaz est peinte en blanc avec une bande bleue (oxygène/protoxyde d’azote). Le corps de la bouteille de gaz est blanc (gaz à usage médicinal).

Bouteilles en acier ou aluminium, remplies à 185 bar:

Les bouteilles ont une capacité de 2, 5, 15 ou 50 litres, avec ou sans un robinet avec manodétendeur intégré et un raccord de sortie spécifique.

Les cylindres remplis à 185 bar délivrent approximativement X m3 de gaz à pression atmosphérique et à une température de 15°C comme indiqué dans le tableau ci-dessous:


Taille du cylinder en litre

2

5

15

50

m3 de gaz

0.6

1.5

4.5

15

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

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