2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERTICAN 0,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CERTICAN 0,25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’évérolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus.

Si vous présentez l’une des conditions ci-dessus, informer votre médecin et ne prenez pas CERTICAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CERTICAN 0,25 mg, comprimé.

· Les médicaments qui inhibent le système immunitaire comme CERTICAN réduisent la capacité de votre organisme à lutter contre les infections. Il est recommandé que vous consultiez votre médecin ou votre centre de transplantation si vous avez de la fièvre ou une sensation de malaise général ou si vous avez des symptômes comme la toux ou une sensation de brûlure sévère ou persistante durant plusieurs jours quand vous urinez. Consultez votre médecin ou votre centre de transplantation immédiatement en cas de signes de confusion ou de troubles de la parole, de perte de mémoire, de maux de tête, de troubles visuels ou de crises convulsives, car cela peut correspondre aux symptômes d’une maladie rare mais très grave appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

· Si vous avez eu récemment une opération chirurgicale importante, ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée suite à une opération chirurgicale, il se peut que CERTICAN augmente le risque de troubles de la cicatrisation des plaies.

· Les médicaments qui inhibent le système immunitaire comme CERTICAN augmentent le risque de développer des cancers, en particulier les cancers de la peau et du système lymphoïde. Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements suffisamment protecteurs et en appliquant fréquemment une crème solaire à indice de protection élevé.

· Votre médecin surveillera attentivement votre fonction rénale et votre taux de lipides (graisses) et de sucre dans le sang, ainsi que la quantité de protéines dans vos urines.

· Si vous souffrez d’un problème hépatique, quel qu’il soit, ou si vous avez eu une maladie susceptible d’avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car il pourrait être nécessaire de modifier la dose de CERTICAN qui vous est administrée.

· Si vous ressentez des symptômes respiratoires (par exemple toux, difficulté à respirer ou respiration sifflante), parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez poursuivre le traitement par CERTICAN, et si oui de quelle manière, et/ou si vous devez recevoir d’autres médicaments pour soigner ces troubles.

· CERTICAN peut diminuer la production de sperme chez les hommes et de ce fait réduire la capacité à concevoir des enfants. Cet effet est généralement réversible. Les hommes désirant avoir des enfants doivent discuter de leur traitement avec leur médecin.

Personnes âgées (65 ans et plus)

L’expérience de l’administration de CERTICAN chez les personnes âgées est limitée.

Enfants adolescents (âgés de moins de 18 ans)

L’utilisation de CERTICAN chez les enfants et adolescents ayant eu une transplantation du rein n’est pas recommandée car l’expérience liée à l’utilisation de CERTICAN est insuffisante dans cette population. CERTICAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant eu une transplantation du foie.

Autres médicaments et CERTICAN 0,25 mg, comprimé

Informez-en votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance..

Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets de CERTICAN. En particulier, il est très important d’informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :

· Médicaments immunosuppresseurs autres que la ciclosporine sous forme de microémulsion, le tacrolimus ou les corticoïdes.

· Antibiotiques tels que rifampicine, rifabutine, clarithromycine, érythromycine ou télithromycine.

· Antiviraux tels que ritonavir, efavirenz, névirapine, nelfinavir, indinavir ou amprénavir utilisés dans le traitement du SIDA.

· Antifongiques tels que voriconazole, fluconazole, kétoconazole ou itraconazole.

· Anticonvulsivants utilisés pour le traitement de l’épilepsie tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine.

· Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques tels que vérapamil, nicardipine ou diltiazem.

· La dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur.

· Médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang tels qu’atorvastatine, pravastatine ou les fibrates.

· Médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives aiguës, ou utilisés en tant que sédatif avant ou pendant une opération chirurgicale ou autres procédures médicales, tel que le midazolam.

· L’octréotide, un médicament utilisé dans le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui apparaît généralement chez les adultes d’âge moyen.

· L’imatinib, un médicament utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.

· Le millepertuis (Hypericum perforatum), plante médicinale utilisée pour le traitement de la dépression.

· Si vous devez être vacciné, demandez d’abord conseil à votre médecin.

CERTICAN 0,25 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

La prise de nourriture peut modifier la quantité de CERTICAN absorbée. Pour maintenir des taux constants dans l’organisme, CERTICAN doit être pris toujours de la même façon, soit toujours pendant, soit toujours en dehors des repas.

Ne prenez pas CERTICAN avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car le pamplemousse peut modifier les effets de CERTICAN.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre CERTICAN, sauf si votre médecin juge que cela s’avère absolument nécessaire. Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être utilisée au cours du traitement par CERTICAN, ainsi qu’au cours des 8 semaines suivant l’arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez CERTICAN. Le passage de CERTICAN dans le lait maternel n’est pas connu.

CERTICAN peut avoir un effet sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

contient du lactose

CERTICAN contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme CERTICAN est pris en association avec d’autres médicaments, les effets indésirables ne peuvent pas toujours être directement attribués avec certitude à CERTICAN lui-même.

Effets indésirables nécessitant une consultation médicale sans délai :

· infections,

· inflammation des poumons,

· réactions allergiques,

· fièvre et ecchymoses sous la peau qui peuvent apparaître comme des points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux, diminution du débit urinaire (microangiopathie thrombotique, syndrome hémolytique et urémique).

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants :

· troubles respiratoires/pulmonaires persistants ou s’aggravant comme une toux, des difficultés à respirer ou une respiration sifflante,

· fièvre, sensation de malaise général, douleur abdominale ou dans la poitrine, frissons, sensation de brûlure en urinant,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à avaler,

· apparition spontanée de bleus ou de saignement sans cause apparente,

· éruptions,

· douleur, chaleur anormale, gonflement ou suintement dans la région opérée.

Vous devez arrêter de prendre CERTICAN et en parler immédiatement à votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés :

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

· infections (infections virales, bactériennes et fongiques),

· infections des voies aériennes inférieures telles qu’infections pulmonaires, incluant pneumonie,

· infections des voies aériennes supérieures, telles qu’inflammation du pharynx et rhume,

· infections urinaires,

· anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),

· diminution du nombre des globules blancs entraînant un risque d’infection plus élevé, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant conduire à des saignements et/ou des ecchymoses (« bleus »),

· excès de graisses (lipides, cholestérol et triglycérides) dans le sang,

· apparition d’un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),

· diminution des taux de potassium dans le sang,

· anxiété,

· troubles du sommeil (insomnie),

· maux de tête,

· épanchement de liquide dans le sac entourant le cœur pouvant, s’il est important, diminuer sa capacité à pomper le sang,

· augmentation de la pression artérielle (hypertension artérielle),

· thrombose veineuse (obstruction d’une veine par un caillot de sang),

· épanchement de liquide dans les poumons et dans la cavité thoracique pouvant, s’il est important, vous rendre essoufflé,

· toux,

· essoufflement,

· diarrhées,

· nausées,

· vomissements,

· douleur de l’estomac (abdominale),

· douleur généralisée,

· fièvre,

· accumulation de liquide dans les tissus,

· mauvaise cicatrisation des plaies.

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· infections généralisées,

· infections des plaies,

· cancers et tumeurs bénignes,

· cancer de la peau,

· atteinte du rein avec diminution des plaquettes et des globules rouges dans le sang associée ou non à des rougeurs de la peau (syndrome hémolytique et urémique / purpura thrombocytopénique),

· destruction des globules rouges,

· diminution des globules rouges et des plaquettes dans le sang,

· augmentation du rythme cardiaque,

· saignements du nez,

· diminution du nombre de cellules sanguines (les symptômes peuvent inclure une sensation de faiblesse, des ecchymoses et des infections fréquentes),

· obstruction d’un vaisseau sanguin du rein par un caillot de sang pouvant entraîner la perte du greffon apparaissant le plus souvent dans les 30 jours suivant la greffe rénale,

· troubles de la coagulation,

· poche de liquide lymphatique,

· douleur dans la bouche ou la gorge,

· inflammation du pancréas,

· irritations de la bouche,

· acné,

· urticaire et autres symptômes de réaction allergique, tels que gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),

· éruptions cutanées,

· douleurs articulaires,

· douleurs musculaires,

· protéines dans les urines,

· troubles de la fonction rénale,

· impuissance,

· hernie au niveau de l’incision faite pour l’opération chirurgicale,

· résultats anormaux des tests hépatiques,

· troubles menstruels (y compris règles absentes ou abondantes).

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· cancers du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation),

· diminution des taux de testostérone,

· inflammation des poumons,

· inflammation du foie,

· jaunisse,

· kystes ovariens.

Autres effets indésirables :

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez un petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· accumulation anormale de protéines dans les poumons (les symptômes peuvent inclure une toux sèche persistante, une fatigue et une difficulté à respirer),

· inflammation des vaisseaux sanguins,

· éruption cutanée sévère avec gonflement de la peau.

Si vous ressentez un de ces effets, informez-en votre médecin.

En outre, il est possible que certains effets indésirables surviennent sans que vous les ressentiez, comme des résultats anormaux d’examens de laboratoire, notamment ceux des tests de la fonction rénale. Par conséquent, au cours de votre traitement par CERTICAN, votre médecin réalisera des examens sanguins afin de déceler d’éventuelles modifications de la fonction rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CERTICAN 0,25 mg, comprimé

· La substance active est :

Evérolimus.......................................................................................................................... 0,25 mg

pour un comprimé

· Les autres composants sont :

butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté (2 mg), hypromellose, crospovidone, lactose anhydre (51 mg).

Qu’est-ce que CERTICAN 0,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés de 6 mm marbrés, ronds, plats, de couleur blanche à jaunâtre, avec la mention “C” gravée sur une face et “NVR” sur l’autre.

Les comprimés de CERTICAN sont fournis dans des boîtes contenant 50, 60, 100 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. CERTICAN existe également sous forme de comprimés dispersibles.