2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active (la daunorubicine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),

· si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »),

· si vous souffrez d’un problème cardiaque,

· si vous venez d’être vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelé fièvre jaune (vaccin antiamarile),

· si vous prenez un autre médicament assurez-vous que l’association avec CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion »).

Avertissements et précautions

L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).

Durant le traitement votre médecin vous demandera régulièrement de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Vous devez également faire des contrôles :

· cardiologiques,

· cliniques,

· radiologiques,

· échographiques.

Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou si vous présentez une augmentation de la quantité d’acide urique présent dans votre sang, votre médecin vous surveillera plus particulièrement.

Vous devez être traité de toute infection éventuelle avant le début du traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion. Si pendant le traitement vous devenez fébrile (accès de fièvre), prévenez immédiatement votre médecin. Il pourra décider de vous administrer un traitement à base d’antibiotiques à large spectre.

Le traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion peut provoquer une hyperuricémie (quantité excessive d’acide urique dans le sang). Cela est secondaire au processus de destruction des cellules cancéreuses.

Pendant le traitement par ce médicament, une colite (inflammation du gros intestin), une entérocolite (inflammation de l’intestin parfois grave) et une typhlite (maladie de l’intestin) peuvent survenir. Si l’un de ces effets survient, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et vous administrer un traitement médical approprié. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

Vous ne devez jamais utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion si :

· vous avez été vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).

· vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué (comme par exemple la rougeole, la rubéole, les oreillons, la poliomyélite, la tuberculose, la varicelle…),

· vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie).

Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseaux sanguins. Si votre médecin décide de vous prescrire un médicament anticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contre le cancer, il vous demandera de faire régulièrement une prise de sang pour surveiller l’INR.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

· Maladie de la moelle osseuse entraînant une quantité insuffisante de certaines cellules sanguines, une infection grave pouvant survenir en raison d’une diminution des globules blancs.

· Infections graves incluant septicémie (présence de bactéries dans le sang), choc septique (complications de la septicémie), pneumopathie (maladie des poumons) et peuvent parfois mettre votre vie en danger.

· Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la muqueuse de la bouche.

· Chute des cheveux réversible à l’arrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents :

· Troubles cardiaques tardifs : insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du muscle cardiaque).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· Syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses).

· Leucémie secondaire si vous recevez ce médicament avec d’autres antinéoplasiques (médicaments utilisés pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses).

· Troubles cardiaques précoces : troubles du rythme.

· Maladie inflammatoire de l’intestin (gros intestin) incluant entérocolite (inflammation de l’intestin parfois grave) et typhlite (maladie de l’intestin).

· Les règles peuvent être supprimées.

· Les urines peuvent être colorées en rouge pendant plusieurs jours après administration.

· Possibilité d’azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate de daunorubicine....................................................................................... 21,4 mg

Quantité correspondante en daunorubicine...................................................................... 20,0 mg

Pour un flacon de poudre

· Les autres composants sont :

Poudre : mannitol.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule ou boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.