2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au quinapril, à l’hydrochlorathiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament de la même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion, avec œdème de Quincke (gonflement important de la gorge),

· si vous êtes allergique à un médicament de la classe des sulfamides,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ou une anurie (absence de production d’urine),

· si vous avez une encéphalopathie hépatique (trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est préférable en début de grossesse d’éviter de prendre ACUILIX, voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du sacubitril/valsartan,

· en cas d’œdème angioneurotique héréditaire ou idiopathique,

· si vous avez un problème au cœur (obstacle à l’éjection du sang lors de la contraction du cœur)

· si vous avez des antécédents d'angio-œdème sous inhibiteur de l'enzyme de conversion et vous prenez du racécadotril (antidiarrhéique), cela peut présenter un risque accru d’angio-œdème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACUILIX.

Mises en garde

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

· si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votre médecin si vous présentez tout signe d’infection tel qu’une fièvre ou des maux de gorge,

· si vous souffrez d’une hypovolémie suite à un traitement diurétique, un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère,

· si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire,

· si vous souffrez d’un rétrécissement ou d’une obstruction de l’aorte,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable »,

· si vous prenez un traitement concomitant par inhibiteur de la mTOR (par exemple temsirolimus) ou par inhibiteur de la DPP-IV (par exemple vildagliptine) ou inhibiteur de l’endopeptidase neutre, cela peut présenter un risque accru d’angio-œdème,

· si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV),

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez ACUILIX.

· Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoire anormal), réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, ACUILIX doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu,

· si vous présentez un risque d’angio-œdème intestinal se manifestant par des douleurs abdominales. Les symptômes sont réversibles à l’arrêt du traitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

· en cas de survenue d’une myopie aiguë ou d’un glaucome à angle fermé, se traduisant par des douleurs oculaires ou par une diminution de l’acuité visuelle. Dans de tels cas, ACUILIX doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu,

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels,

· si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL (lipoprotéines de basse densité) et en cas d'atteinte hépatique,

· si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ACUILIX est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· si vous allaitez, surtout pendant les premières semaines ou lorsque l’enfant est prématuré.

· en cas de survenue de l’un ou plusieurs des signes suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension artérielle, faible quantité d’urine, accélération du rythme cardiaque, nausées, confusion, convulsions et vomissements.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions

Une toux peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale),

· insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée,

· pathologie rénale,

· diabète insulinodépendant, votre glycémie (taux de glucose) sera étroitement surveillée, particulièrement pendant le 1er mois de traitement,

· anémie,

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale),

· hypotension marquée,

· traitement de désensibilisation au venin,

· traitement par un diurétique ou un autre antihypertenseur,

· traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassium dans le sang,

· traitement par du lithium,

· suivi d'un régime strictement « sans sel »,

· maladie hépatique (du foie),

· troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium),

· anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique, de la créatinine.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».

TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez les médicaments suivants :

· « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Mises en garde »),

· sacubitril (voir rubrique « Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable »),

· racécadotril,

· diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium, sultopride, lithium, estramustine,

· diurétiques hyperkaliémiants et hypokaliémiants, autres agents hyperkaliémiants et hypokaliémiants,

· antidiabétiques,

· éplérénone,

· spironolactone,

· carbamazépine,

· digitaliques,

· médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe,

· produits de contraste iodés,

· acide acétylsalicylique,

· anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· alpha-bloquants,

· dérivés nitrés et apparentés,

· produits de contraste iodés,

· autres médicaments hyponatrémiants,

· metformine,

· calcium,

· ciclosporine,

· digitaliques (digoxine),

· inhibiteurs de mTOR tels que le temsirolimus, l’évérolimus ou le sirolimus.

· inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vildagliptine ou des inhibiteurs de l’endopeptidase neutre,

· gliptines,

· médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique,

· sels d’or administrés par voie intraveineuse,

· autres médicaments à risque d’angio-œdème.

ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, ou pharmacien, avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ACUILIX, avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ACUILIX. ACUILIX est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. ACUILIX est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier au début du traitement.

ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents : Effets indésirables survenant chez plus d’1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10

· Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, toux

· Goutte

· Insomnie

· Etourdissements, somnolence, maux de tête

· Angine de poitrine, tachycardie, palpitations

· Vasodilatation

· Vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées

· Mal de dos, douleurs musculaires

· Fatigue, asthénie, douleur à la poitrine

· Augmentations de certains paramètres sanguins : créatinine, urée, potassium

Peu fréquents : Effets indésirables survenant chez plus d’1 patient sur 1 000 et moins d’1 patient sur 100

· Infection virale, infection urinaire, sinusite

· Altération de la tolérance au glucose

· Confusion, dépression, nervosité

· Accident ischémique transitoire, syncope, paresthésies, altération du gout

· Troubles visuels (amblyopie)

· Acouphènes, vertiges

· Infarctus du myocarde, hypotension

· Difficultés à respirer

· Sécheresse de la gorge

· Flatulences

· Sécheresse de la bouche

· Perte de cheveux, photosensibilité, prurit, rash, angio-œdème, sudation excessive

· Douleurs articulaires

· Insuffisance rénale et protéinurie

· Troubles de l’érection

· Œdème périphérique ou généralisé

· Fièvre

Rares : Effets indésirables survenant chez plus d’1 patient sur 10 000 et moins d’1 patient sur 1 000

· Trouble de l’équilibre

· Pneumonie à éosinophiles, obstruction des voies respiratoires supérieures

· Constipation, inflammation de la langue

· Affections de la peau qui peuvent être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires, inflammation vasculaire, dermatite psoriasiforme

Très rares : Effets indésirables survenant chez moins d’1 patient sur 10 000

· Vision floue

· Occlusion intestinale, angio-œdème intestinal

· Urticaire

Fréquence indéterminée :

· Augmentation de certains paramètres sanguins : cholestérol, triglycérides, enzymes hépatiques, bilirubine, anticorps antinucléaires, vitesse de sédimentation

· Diminution de l’hématocrite

· Perturbation du nombre des cellules du sang : globules rouges, globules blancs, plaquettes

· Réaction allergique sévère

· Accident cérébro-vasculaire

· Troubles du rythme cardiaque, hypotension orthostatique

· Bronchospasme

· Pancréatite, hépatite, ictère

· Affections cutanées sévères

· Inflammation rénale

· Inflammation des tissus séreux

· Aplasie médullaire

· Diminution de certains paramètres sanguins : potassium, sodium

· Pneumopathie

· Douleurs à l’estomac, anorexie

· En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique

· Très rares cas d’érythrodermies, vascularite nécrosante (réactions allergiques graves de la peau)

· Malaise, augmentation de la sudation

· Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Chlorhydrate de quinapril..................................................................................................... 21,7 mg

Quantité correspondant à quinapril base............................................................................... 20,0 mg

Pour un comprimé pelliculé de 206 mg.

· Les autres composants sont : Lactose, carbonate de magnésium lourd, polyvidone K25, stéarate de magnésium, crospovidone, mélange filmogène rose*, cire de candellila.

*Composition du mélange filmogène rose : oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol.

Qu’est-ce que ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.