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Côte d'Ivoire 
France et UE 
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule
Code ATC : A05AA01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu'est-ce que l’acide chénodésoxycholique et dans quels cas est-il utilisé ?
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant contiennent une substance appelée acide
chénodésoxycholique. Cette substance est normalement produite dans le foie à partir du cholestérol.
Elle fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer les graisses et les vitamines des aliments. Les
patients atteints d’une maladie rare appelée xanthomatose cérébrotendineuse (XCT) ne parviennent
pas à produire d’acide chénodésoxycholique, ce qui conduit à l’accumulation de dépôts graisseux dans
différentes parties du corps. Cette accumulation peut endommager les zones atteintes.
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant traitent la XCT en remplaçant l’acide
chénodésoxycholique endogène, ce qui évite l’accumulation des dépôts graisseux.
Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant peuvent être utilisées dès l’âge d’un mois et les
patients atteints de XCT nécessiteront un traitement à vie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
Ne prenez jamais de Chenodeoxycholic acid Leadiant
- si vous êtes allergique à l’acide chénodésoxycholique ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Le Chenodeoxycholic acid Leadiant doit être utilisé sous surveillance médicale. Pendant votre
traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang et d’urine afin de contrôler votre réponse à ce médicament et ajustera votre dose si nécessaire. Votre médecin vous conseillera si, pour une quelconque raison, vous devez arrêter le traitement par Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Nourrissons
Le Chenodeoxycholic acid Leadiant n'a pas fait l'objet d'études de sécurité et d’efficacité chez les nourrissons âgés de moins d’un mois.
Autres médicaments et Chenodeoxycholic acid Leadiant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent avoir un effet sur les taux de Chenodeoxycholic acid Leadiant :
• ciclosporine et sirolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire)
• phénobarbital (médicament utilisé dans l’épilepsie)
Si votre médecin juge qu’il est nécessaire que vous preniez de la ciclosporine, du sirolimus ou du phénobarbital,il surveillera étroitement les résultats des analyses de sang et d'urine et ajustera la dose de Chenodeoxycholic acid Leadiant si nécessaire.
Les contraceptifs oraux peuvent affecter la manière dont le Chenodeoxycholic acid Leadiant agit et diminuer son efficacité. Il n’est pas recommandé de prendre des contraceptifs oraux pendant la prise de Chenodeoxycholic acid Leadiant. Veuillez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
Les médicaments qui suivent peuvent réduire l’effet de Chenodeoxycholic acid Leadiant :
• cholestyramine, colestipol (autrement appelés séquestrants de l’acide biliaire)
• médicaments pour traiter les brûlures d’estomac (anti-acides) à base d’hydroxyde d’aluminium
et/ou de smectite (oxyde d’aluminium)
Si vous devez prendre de la cholestyramine, prenez le Chenodeoxycholic acid Leadiant une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
Quant aux les autres médicaments figurant sur cette liste, prenez-les 2 heures avant ou 2 heures après le Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Si vous prenez ce type de médicaments, parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Chenodeoxycholic acid Leadiant n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement. On ne sait pas si le Chenodeoxycholic acid Leadiant passe dans le lait maternel.
Les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant la prise de Chenodeoxycholic acid Leadiant. Les contraceptifs oraux ne sont pas recommandés. Veuillez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas attendu que le Chenodeoxycholic acid Leadiant affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3. Comment prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de départ chez l’adulte est habituellement d’une gélule de 250 mg trois fois par jour. La dose maximale est d’une gélule de 250 mg quatre fois par jour. Les gélules doivent être avalées entières
avec de l’eau, à peu près à la même heure chaque jour. Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments. Votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose en fonction de la manière dont votre organisme répond au traitement. Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre, et à quel moment les prendre.
Utilisation chez les enfants (âgés de un mois à 18 ans)
Chez les bébés et les enfants, la dose sera calculée en fonction du poids de l'enfant. La dose de départ est de 5 mg par kg par jour. La dose maximale pour les enfants est de 15 mg par kg par jour. Le médecin décidera du nombre de prises et du moment opportun de l’administration pour atteindre la dose totale de la journée. Votre médecin pourra décider d’ajuster la dose selon la façon dont votre enfant répond au traitement.
Pour les bébés, les enfants et les personnes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, la gélule pourra être ouverte et le contenu mélangé à une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %. La substance active sera dissoute dans la solution de bicarbonate de sodium mais tous les ingrédients de la gélule ne se dissoudront pas, la préparation aura donc l’apparence d’une suspension. Cette préparation vous sera fournie par votre pharmacie. Votre médecin ou pharmacien vous indiquera la quantité et la fréquence à laquelle votre enfant devra prendre la préparation.
Si vous avez pris plus de de Chenodeoxycholic acid Leadiant que vous n’auriez dû
Il est peu probable que l’acide chénodésoxycholique provoque des effets indésirables graves, mais vous devez contacter votre médecin et lui demander conseil si vous ou votre enfant en avez pris plus que la quantité prescrite.
Si vous oubliez de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant
Prenez la dose suivante au moment où vous devriez normalement la prendre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant
Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée. N’arrêtez pas de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vos symptômes pourraient s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• Constipation
• Anomalie des paramètres biologiques hépatiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à augmenter les connaissances relatives à la sécurité du médicament.
5. Comment conserver le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement./p>
6. Contenu de l'emballage et autres informations
- Ce que contient Chenodeoxycholic acid Leadiant
- La substance active est l’acide chénodésoxycholique.
- Chaque gélule contient 250 mg d’acide chénodésoxycholique.
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, eau
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104),érythrosine(E 127)
Comment se présente Chenodeoxycholic acid Leadiant et contenu de l’emballage extérieur
Chenodeoxycholic acid Leadiant se présente sous forme de gélules. Les gélules se composent d’un corps jaune et d’une tête orange contenant une poudre comprimée de couleur blanche.Informations réservées aux professionnels de santé
Patients qui ne peuvent pas avaler de gélules
Pour les enfants, les adolescents et les adultes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à 25 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour produire une suspension contenant 10 mg/ml d’acide chénodésoxycholique.
Pour les enfants en bas âge, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à 50 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour produire une suspension contenant 5 mg/ml d’acide chénodésoxycholique.
Mélangez jusqu’à ce que toute la poudre soit intégrée à la suspension. Ayez soin de récupérer les restes de poudre laissés sur le côté du bol, de les intégrer à la suspension et de mélanger (pendant environ 5 minutes) pour vous assurer de l’absence de grumeaux. La préparation est prête lorsqu’il n’y a plus de grumeaux ou de poudre visible(s).
La suspension produite contient 22,9 mg de sodium par ml, ce qui doit être pris en compte par les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Il est recommandé de faire préparer cette suspension par la pharmacie et d’expliquer au parent comment administrer la suspension.
La suspension doit être conservée dans un flacon en verre. Ne pas la réfrigérer ou la congeler. La suspension est alors stable pour une période maximale de 7 jours.
La pharmacie doit fournir des seringues pour administration orale de volume et gradations appropriés afin d’administrer la suspension. Les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
Il convient d’apposer une étiquette de pharmacie sur le flacon avec le nom du patient, les directives posologiques, la date de péremption, le nom du médicament et tout autre renseignement requis pour respecter la réglementation locale.
Le médecin doit fournir des informations sur la dose à administrer en fonction du poids de l’enfant.
Chez l’enfant, la dose varie de 5 à 15 mg/kg par jour.
Calcul de la dose (Enfants de 1-12 ans, adolescents de 12-18 ans et adultes) suspension d’acide
chénodésoxycholique à 10 mg/ml
Dose quotidienne : (Poids en kg) x (Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg
Dose fractionnée* (Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg
Fréquence d’administration
Volume à administrer : (Dose fractionnée en mg x 1 ml) = Quantité de suspension à administrer 10 mg
Exemple : Patient de 10 kg s’étant vu prescrire une dose de 15 mg/kg d’acide chénodésoxycholique.
La dose quotidienne totale = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
La dose fractionnée administrée trois fois par jour = 150 mg/3 = 50 mg
La quantité de suspension correspondante à administrer = (50 mg x 1 ml)/10 = 5 ml
*nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
Calcul de la dose (Enfant de 1 mois-1 an) suspension d’acide chénodésoxycholique à 5 mg/ml
Dose quotidienne : (Poids en kg x Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg
Dose fractionnée* (Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg
(Fréquence d’administration)
Volume à administrer : (Dose fractionnée en mg x 1 ml) = Quantité de suspension à administrer 5 mg
Exemple : Patient de 3 kg s’étant vu prescrire une dose de 5 mg/kg d’acide chénodésoxycholique.
La dose quotidienne totale = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
La dose fractionnée administrée trois fois par jour = 15 mg/3= 5 mg
La quantité de suspension correspondante à administrer = (5 mg x 1 ml) /5= 1 ml
*nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LEADIANT (ALLEMAGNE)
