2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHIROCAINE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais CHIROCAINE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si votre pression artérielle est très basse.

· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l’utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical).

· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de CHIROCAINE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre CHIROCAINE.

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque,

· si vous souffrez de maladies du système nerveux,

· si vous êtes faible ou malade,

· si vous êtes âgé(e),

· si vous souffrez d’une maladie du foie.

Autres médicaments et CHIROCAINE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Notamment si vous prenez des médicaments contre :

· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l’influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l’organisme,

· l’asthme (par exemple la théophylline), en raison de l’influence possible sur la vitesse d’élimination de CHIROCAINE par l’organisme.

CHIROCAINE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.CHIROCAINE ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l’utérus au cours de l’accouchement (bloc paracervical).

Les effets de CHIROCAINE sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, CHIROCAINE ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c’est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d’allaiter après l’administration d’un anesthésique local.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de CHIROCAINE peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu’à disparition totale des effets de CHIROCAINE et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l’hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmière.

CHIROCAINE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables de CHIROCAINE peuvent être graves.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 :

· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d’anémie),

Fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),

Inconnue, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles :

· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, une pression artérielle très basse et un gonflement de la langue ou de la gorge,

· arrêt respiratoire,

· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,

· perte de conscience,

· paralysie,

· convulsions,

Autres effets indésirables susceptibles de survenir :

Très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 :

· pression artérielle basse,

· nausées.

Fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

· étourdissements,

· maux de tête,

· vomissements,

· douleur au niveau du dos,

· température corporelle élevée (fièvre),

· douleur après l’opération.

Inconnue, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles :

· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres et de la bouche,

· somnolence,

· vision trouble,

· fourmillements localisés,

· engourdissement de la langue,

· faiblesse ou contractions musculaires,

· incontinence urinaire ou fécale,

· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

L’accélération, le ralentissement, l’irrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détectés par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHIROCAINE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Lévobupivacaïne................................................................................................................ 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne

Pour 1 ml de solution.

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHIROCAINE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CHIROCAINE se présente sous forme de solution limpide et incolore en ampoule de polypropylène. La solution est dosée à 5,0 mg de lévobupivacaïne par ml. Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de lévobupivacaïne. Les ampoules sont disponibles en boîtes de 5, 10 ou 20 ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées