2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ?

Ne prenez jamais CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée est uniquement destiné à une utilisation externe.

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé :

· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,

· sur les plaies cutanées ouvertes,

· sur l'oreille moyenne,

· en contact direct avec des tissus nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle épinière).

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à l'inconscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée doit uniquement être appliqué sur la peau avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, cela peut occasionner un érythème, une inflammation, un prurit, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d'une de ces réactions, cessez d'appliquer le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée.

Évitez tout contact prolongé avec la peau.

Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).

CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée n'a aucun effet sur l’aptitude de conduire de véhicules ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et obtenez une aide médicale immédiatement: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse et d’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.

Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et parlez à votre médecin ou votre pharmacien.

De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réaction allergique ou d'irritation de la peau provoquée par des composants du CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine, alcool isopropylique et colorant Jaune orangé S E110) ont été rapportés.

D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation occulaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures occulaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée

· Les substances actives sont :

le gluconate de chlorhexidine....................................................................................... 20 mg/ml

l’alcohol isopropylique................................................................................................ 0,70 ml/ml

· Les autres composants sont : l’eau purifiée et le jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Les applicateurs de 3 ml et de 10,5 ml sont composés d'une éponge ronde sans latex fixée sur un cylindre en plastique attaché à une ampoule de verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur de 26 ml est composé d'une éponge carrée sans latex fixée sur un cylindre en plastique attaché à deux ampoules de verre. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.

Taille des emballages :

3 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs

10,5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs

26 ml : 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées