2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORAPREP, solution pour application cutanée ?

Ne prenez jamais CHLORAPREP, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).

Avertissements et précautions

CHLORAPREP, solution pour application cutanée est uniquement destiné à une utilisation externe.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé :

· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,

· sur les plaies cutanées ouvertes,

· sur l'oreille moyenne,

· en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle épinière).

CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à la perte de conscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez d'utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).

CHLORAPREP, solution pour application cutanée doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d’utilisation répétée, cela peut occasionner une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d’une de ces réactions, cessez d’appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.

Évitez tout contact prolongé avec la peau.

Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d’inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et CHLORAPREP, solution pour application cutanée

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).

CHLORAPREP, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORAPREP chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORAPREP peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CHLORAPREP, solution pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée et obtenez une aide médicale immédiatement: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse et d’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.

Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée et parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions allergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants de CHLORAPREP, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique) ont été rapportés.

D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation occulaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures occulaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORAPREP, solution pour application cutanée

· Les substances actives sont :

le gluconate de chlorhexidine...................................................................................... 20 mg/mL

l’alcohol isopropylique............................................................................................. 0,70 mm/mL

· L’autre composant est : l’eau purifiée

Qu’est-ce que CHLORAPREP, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

L'applicateur Sepp de 0,67 mL se compose d'un embout en mousse sans latex fixé à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur Frepp de 1,5 mL se compose d'une éponge en mousse rectangulaire sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs de 1 mL, 1,5 mL, 3 mL et 10,5 mL se composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur de 26 mL se compose d'une éponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à deux ampoules en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.

Taille des emballages :

Sepp 0,67 mL : 200 applicateurs

1 mL : 60 applicateurs

Frepp 1,5 mL : 20 applicateurs

1,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

3 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

10,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

26 mL : 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.