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France et UE 
CHLORURE D'INDIUM [111 In], MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence : DRN 4901]
Code ATC : V09IB
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: Divers)
Indications thérapeutiques
Le chlorure d'indium 111 est utilisé comme agent pour le marquage de certaines protéines ou dérivés protéiques, administrés ensuite par voie intraveineuse pour différents examens scintigraphiques.
Ainsi, le chlorure d'indium-111 est couramment utilisé pour le marquage des anticorps monoclonaux, fonctions de la pathologie à explorer.
Le chlorure d'indium-111 a été également utilisé comme marqueur de préparations injectables de protéines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901]
Les contre-indications sont celles du radiopharmaceutique spécifique marqué à l'indium (111In).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901]:
Le contenu du flacon de chlorure d'indium-111 ne doit pas être administré directement au patient.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments.
La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités.
La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des radiopharmaceutiques marqués à l'indium-111 (111In) par le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les informations concernant les interactions associées à l'emploi de radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (111In) sont communiquées par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Il semble d'après les études chez l'animal que l'indium ait un effet tératogène.
Les données sur l'utilisation des radiopharmaceutiques marqués à l'indium (111In) préparés par marquage au chlorure d'indium (111In) durant la grossesse ou l'allaitement sont communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, si l'on souhaite obtenir des informations cliniques, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors être envisagées.
Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les investigations absolument nécessaires, lorsque le bénéfice de l'examen justifie les risques encourus par la mère et le fœtus.
La dose absorbée par l'utérus après administration de radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 (111In) par le chlorure d'indium (111In) est fonction de ce radiopharmaceutique particulier. Les informations doivent être communiquées par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen à la fin de l'allaitement et, si le radiopharmaceutique a été choisi, se souvenir que le radioisotope passe dans le lait. Si l'administration est vraiment nécessaire, il faut interrompre l'allaitement et jeter le lait recueilli pendant cette période. L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus d'entraîner pour l'enfant une dose absorbée supérieure à 1 mSv.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration
Le flacon contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro de protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse.
La quantité de chlorure d'indium-111 nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépendent de la nature du produit à marquer et de ses indications.
Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration doivent être précisées dans le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
L'activité à administrer chez l'enfant est une fraction de celle utilisée chez l'adulte en tenant compte de la masse ou de la surface corporelle et/ou de l'âge. Pour le nouveau-né et le nourrisson (moins de 1 an), il faut prendre également en considération la taille de l'organe cible par rapport au corps entier.
Mode d'emploi - Instructions concernant la manipulation
L'utilisation de verrerie méticuleusement nettoyée est essentielle pour éviter l'introduction d'impuretés à l'état de traces qui pourraient interférer avec le procédé de marquage. Quelques matières plastiques peuvent absorber des quantités excessives d'indium-111.
Il est essentiel de suivre les procédures de marquage afin de satisfaire aux Règles de Qualité Pharmaceutique et d'asepsie pour maintenir la stérilité du chlorure d'indium (111In),
Seule la présence de radioactivité impose des précautions de manipulation.
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.
Dosimétrie
Les doses absorbées reçues par les différents organes après administration intraveineuse d'une préparation pharmaceutique marquée à l'indium (111In) par le chlorure d'indium (111In) seront dépendantes de ce radiopharmaceutique particulier.
L'information sur la dosimétrie de chaque radiopharmaceutique après administration de la préparation radiomarquée est communiquée par le résumé de caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
D'après les énergies des transitions électromagnétiques associées à la décroissance de l'indium-111, on peut penser que les Equivalents de Dose Efficace résultants de l'administration intraveineuse du radiopharmaceutique marqué à l'indium-111 (111In) seront de l'ordre de 0,1 mSv/MBq.
L'administration d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) entraîne une exposition relativement élevée qui peut excéder 20 mSv et quelquefois même 50 mSv.
L'indium-114m peut être présent comme impureté radionucléidique dans l'indium-111. Cet isotope a une durée de vie plus longue (49,5 jours) que l'indium-111 (2,8 jours) et par conséquent contribuerait à une augmentation de la dose absorbée dans le temps. Le radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) préparé par marquage avec le chlorure d'indium (111In) ne doit pas être administré au delà de 24 heures après la date de calibration du chlorure d'indium (111In) pour garantir que la concentration en indium-114m présent soit inférieure à 0,2 %.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] que vous n'auriez dû:
Sans objet.111In).
La conduite à suivre en cas de surdosage d'un radiopharmaceutique marqué à l'indium (111In) est communiquée par le résumé des caractéristiques du radiopharmaceutique envisagé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets secondaires peuvent être observés après l'administration par injection intraveineuse d'une préparation radiopharmaceutique marquée à l'indium-111 dans laquelle l'agent de marquage est le chlorure d'indium (111In) et dépendent de l'utilisation spécifique du radiopharmaceutique. Ces informations doivent figurer dans le résumé des caractéristiques du produit du radiopharmaceutique.
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. La radioactivité administrée doit être telle que la dose absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir un diagnostic.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, l'Equivalent de Dose Efficace (EDE) est inférieur à 20 mSv. Cependant, cette valeur peut être dépassée avec des préparations pharmaceutiques marquées à l'indium-111 (111In). Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE D'INDIUM (111In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
8 jours à partir de la date de fabrication.
Conditions de conservation
Le produit doit être conservé à une température comprise entre 15°C et 25°C (température ambiante).
Le produit ne contenant pas de conservateur, après premier prélèvement, la solution de chlorure d'indium (111In) restante est conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C et doit être utilisée dans les 8 heures suivantes.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] ?
La substance active est:
Chlorure d'indium (111In) ............................................................................ 370 MBq/mL à la date de calibration
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique.
L'indium-111 décroît par capture électronique avec une période d'environ 67 heures (2,8 jours). Les radiations caractéristiques de l'indium-111 sont les suivantes:
Rayonnements gamma:
· 171 keV (91 %).
· 245 keV (94 %).
Rayonnements X:
· 23 - 26 keV émis par conversion interne.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE D'INDIUM (111 In), MALLINCKRODT MEDICAL, solution pour marquage. [Référence: DRN 4901] et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour marquage. Boîte de 1 flacon.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
