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CHLORURE DE METHYLTHIONINIUM PROVEBLUE 5 mg/ml, solution injectable
Code ATC : V03AB17
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera administré ou sera administré à votre enfant (âgé de 0 à 17 ans) pour traiter des problèmes sanguins résultant d’une exposition à certains médicaments ou produits chimiques, qui peuvent provoquer une maladie appelée méthémoglobinémie.
En cas de méthémoglobinémie, votre sang contient trop de méthémoglobine (une forme d’hémoglobine anormale qui ne permet pas le transport efficace de l’oxygène à travers votre corps). Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l’oxygène dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas vous être administré:
- si vous êtes allergique au chlorure de méthylthioninium ou à d’autres colorants thiaziniques;
- si votre corps ne produit pas assez d’enzyme G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase);
- si votre corps ne produit pas assez d’enzyme NADPH réductase (nicotinamide adénine dinucléotide phosphate);
- si votre trouble sanguin est dû au nitrite utilisé pour le traitement de l’intoxication au cyanure;
- si votre trouble sanguin est dû à un empoisonnement au chlorate.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
si vous présentez une insuffisance rénale modérée ou sévère; des doses plus faibles (< 1 mg/kg) peuvent être nécessaires;
si votre trouble sanguin est dû à un produit chimique appelé aniline, contenu dans des colorants, des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3 de cette notice);
si votre trouble sanguin est dû à un médicament appelé dapsone (utilisé pour traiter la lèpre et d’autres maladies de la peau), des doses plus faibles peuvent être nécessaires et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 3);
si vous souffrez d’hyperglycémie ou de diabète sucré, car la solution de glucose utilisée pour la dilution du médicament peut aggraver ces maladies;
votre urine ou vos selles peuvent prendre une couleur bleu-vert et la peau peut se colorer en bleu, si vous êtes traité(e) par le chlorure de méthylthioninium Proveblue. Il faut s’attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
--> Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, veuillez consulter votre médecin.
Photosensibilité
Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer une réaction de photosensibilité de la peau (réaction de type coup de soleil) lors d'exposition à des sources lumineuses puissantes, comme les appareils de photothérapie, les éclairages des salles d'opération et les oxymètres de pouls.
Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
Tests de contrôle
Vous devrez subir des analyses de contrôle pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Enfants
Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium Proveblue:
chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).
Autres médicaments et le chlorure de méthylthioninium Proveblue
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le chlorure de méthylthioninium ne doit pas vous être administré en même temps que vous prenez certains médicaments destinés à traiter la dépression ou l’anxiété, qui modifient un composé chimique du cerveau appelé sérotonine. Lors d'utilisation en association avec ces médicaments, le chlorure de méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique, susceptible d'engager le pronostic vital. Parmi ces médicaments, figurent:
les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline et la zimeldine
le bupropion
la buspirone
la clomipramine
la mirtazapine
la venlafaxine
les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Cependant, si la voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée, il doit vous être administré à la dose la plus faible possible et vous devez être surveillé étroitement jusqu’à 4 heures après l’administration.
Si vous avez des doutes sur la question de savoir si ce médicament peut vous être administré, consultez votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
L’utilisation du chlorure de méthylthioninium Proveblue pendant la grossesse n’est pas recommandée, à moins que votre état ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
En raison d’un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l’allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu’à 8 jours après le traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines, car le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.
Adultes, enfants de plus de 3 mois et personnes âgées
La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kilogramme de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kilogramme, administrée sur une durée de 5 minutes. Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.
La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Si votre trouble sanguin est dû à l’alanine ou à la dapsone, la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg (voir rubrique 2).
En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un jour.
Nourrissons de 3 mois ou moins
La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg, sur une durée de 5 minutes.
La dose peut être répétée (0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg) une heure après, en cas de persistance ou de récidive des symptômes. En général, le traitement ne doit pas durer plus d’un jour.
Ce médicament peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour éviter des douleurs locales, en particulier chez les enfants.
Si plus de chlorure de méthylthioninium Proveblue vous a été administré qu’il n’aurait fallu
Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous êtes à l’hôpital, il est peu probable qu’il vous soit administré une quantité trop élevée ou trop faible; cependant, si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin:
sensation de malaise,
douleurs d’estomac,
douleurs dans la poitrine,
vertiges,
maux de tête,
transpiration,
confusion,
augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang),
pression sanguine élevée,
respiration courte,
battements cardiaques anormalement rapides,
tremblements,
décoloration de la peau; votre peau peut se colorer en bleu;
diminution du nombre des globules rouges, qui peut rendre votre peau pâle et provoquer un essoufflement et une faiblesse,
jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), qui n’a été rapportée que chez des nourrissons.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l’exception de la jaunisse, qui n’a été rapportée que chez des nourrissons.
p class="AmmAnnexeTitre2">Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
douleur dans les extrémités
vertiges
transpiration
décoloration de la peau, qui peut devenir bleue
urine bleue ou verte
engourdissement et fourmillements
goût anormal dans la bouche
nausées
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleurs d’estomac
douleurs dans la poitrine
maux de tête
anxiété
douleur au site d’injection
vomissements
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
syndrome sérotoninergique lorsque le chlorure de méthylthioninium Proveblue a été utilisé avec certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété (voir rubrique 2)
une baisse des taux d’hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transportent l’oxygène dans le sang) peut être décelée lors des analyses de sang
la diminution du nombre de globules rouges peut rendre votre peau pâle et induire un essoufflement et une faiblesse
lésion locale des tissus au site d’injection
jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), rapportée uniquement chez des nourrissons
difficultés d’expression orale
pression sanguine élevée ou faible
agitation
manque d’oxygène
battements cardiaques irréguliers, notamment un rythme cardiaque anormalement lent ou rapide
réaction allergique sévère (appelée réaction anaphylactique qui peut provoquer un gonflement de votre gorge ou de votre visage, des difficultés à respirer ou une éruption sévère)
augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d’hémoglobine dans le sang)
respiration courte
confusion
tremblements
urticaire
fièvre
respiration rapide
pupilles dilatées
selles décolorées; elles peuvent paraître vertes ou bleues
augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les étiquettes des ampoules après l’indication EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le médecin ou l’infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l’étiquette n’est pas dépassée, avant de vous faire l’injection.
Ne pas placer au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver l’ampoule dans l’emballage d’origine, afin de la protéger de la lumière.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture ou la dilution.
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée, floconneuse ou trouble ou en cas de présence d’un précipité ou de particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient le chlorure de méthylthioninium Proveblue
La substance active est le chlorure de méthylthioninium. Chaque ml de solution contient 5 mg de chlorure de méthylthioninium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorure de méthylthioninium. Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorure de méthylthioninium.
L’autre composant est de l’eau pour préparations injectables.
Que contient que le chlorure de méthylthioninium Proveblue et contenu de l’emballage extérieur
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable limpide bleu foncé (pour injection), fournie dans des ampoules en verre transparent.
Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 10 ml. Chaque boîte contient un plateau de 5 ampoules de 2 ml. Chaque boîte contient un plateau de 20 ampoules de 2 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PROVEPHARM
