2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion :

· si le taux de potassium dans votre sang est anormalement élevé (hyperkaliémie) ;

· si le taux de chlorure dans votre sang est anormalement élevé (hyperchlorémie) ;

· si le taux de sodium dans votre sang est anormalement élevé (hypernatrémie) ;

· en cas d’insuffisance rénale sévère (vous produisez peu ou pas assez d’urine) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque qui n’est pas correctement traitée (insuffisance cardiaque décompensée) qui provoque des symptômes tels que :

o essoufflement ;

o gonflement des chevilles.

· si vous êtes dans un état dans lequel les glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (maladie d’Addison).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament a une concentration plus élevée (solution hypertonique) que le sang. Votre médecin en tiendra compte lorsqu'il calculera la quantité de solution à vous administrer.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion si vous :

· avez tout type de maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque ;

· avez une fonction rénale réduite ;

· avez une maladie des glandes surrénales qui affecte le taux d’hormones stéroïdes dans l’organisme (insuffisance corticossurénale) ;

· êtes très déshydraté (perte d'eau du corps, par exemple, suite à des vomissements ou à une diarrhée) ;

· avez des lésions étendues des tissus, tels que des brûlures ;

· avez une tension artérielle élevée ;

· avez une accumulation de liquides sous la peau, en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique) ou dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

· avez une pression artérielle élevée durant la grossesse (pré-éclampsie) ;

· êtes dans toute autre situation où le corps retient trop de sodium (rétention de sodium).

Vous serez attentivement surveillé pendant que vous recevrez ce médicament. Votre médecin demandera des prélèvements d'échantillons de sang et d'urines pour surveiller votre état clinique. Des précautions particulières seront prises si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :

· Des médicaments cardiotoniques utilisés pour traiter les insuffisances cardiaques (comme la digoxine) ;

· Des agents antiarythmiques utilisés pour supprimer les rythmes anormaux du cœur (comme la quinidine, hydroquinidine, procaïnamide) ;

· Des médicaments qui augmentent les concentrations de potassium dans le sang, tels que :

o diurétiques d'épargne potassique (comme l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène) ;

o inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (principalement utilisés pour traiter une pression artérielle élevée) ;

o antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée) ;

o ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe) ;

o tacrolimus (indiqué pour prévenir les rejets de greffe et pour traiter certaines maladies de la peau) ;

o médicaments contenant du potassium.

· Des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. La quantité administrée sera précisément contrôlée par votre médecin. Votre médecin fera des analyses sanguines pour surveiller les niveaux de substances chimiques dans votre sang. Des changements dans les taux de potassium dans votre sang peuvent agir sur le fonctionnement de votre cœur et de celui du fœtus.

Votre médecin surveillera attentivement votre pression sanguine car le chlorure de sodium peut l’augmenter (risque de pré-éclampsie).

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'altère pas votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant l’utilisation post commercialisation du médicament. La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si l’un des effets indésirables suivant survient :

· infection au niveau du site de perfusion ;

· augmentation anormale du volume du sang (hypervolémie) ;

· diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices ;

· irritation ou douleur au niveau du site de perfusion ;

· inflammation de la veine dans laquelle est réalisée la perfusion (phlébite). Elle peut occasionner rougeur, gonflement et douleur ou brûlure le long de la veine dans laquelle la solution est administrée ;

· caillot sanguin au niveau du site d'injection qui provoque douleur, gonflement ou une rougeur autour du caillot ;

· fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Le chlorure de potassium et le chlorure de sodium.

Chaque ml de solution contient 3 mg de chlorure de potassium et 9 mg de chlorure de sodium.

Un flacon de 500 ml contient 1,50 g de chlorure de potassium et 4,5 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 1000 ml contient 3,00 g de chlorure de potassium et 9,00 g de chlorure de sodium.

Les autres composants sont :

· Eau pour préparations injectables.

· Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

· Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CHLORURE DE POTASSIUM 0,3 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % KABI est une solution limpide, incolore, exempte de particules visibles. Elle est disponible en flacons (polyéthylène) de 500 ml et 1000 ml fermés par un capuchon (polyoléfine) contenant un bouchon (polyisoprène) et est distribuée en carton de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.