2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active, le ropinirole, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADARTREL.

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez des problèmes sévères de la santé mentale,

· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose monohydraté).

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs après l’arrêt ou la diminution du traitement par ADARTREL. Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre dose.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l’un de ces cas. Si vous et votre médecin considérez que vous pouvez prendre ADARTREL, votre médecin pourra vous demander de réaliser des examens complémentaires pendant votre traitement.

Si vos symptômes s’aggravent

Quelques patients traités par ADARTREL peuvent constater que leurs symptômes s’aggravent, par exemple, ils peuvent commencer plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou peuvent s’étendre à d'autres membres précédemment non atteints comme les bras ou peuvent réapparaître tôt le matin.

Prévenez votre médecin le plus tôt possible si vous ressentez n'importe lequel de ces symptômes.

Durant le traitement par ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ADARTREL. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votre traitement.

Tabagisme et ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ADARTREL, votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ADARTREL.

Les effets d’ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d’autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent :

· médicament pour traiter la dépression : la fluvoxamine,

· traitements pour un problème de santé mentale par exemple, le sulpiride,

· le métoclopramide, traitement pour les nausées ou les brûlures d’estomac,

· les THS (traitements hormonaux substitutifs),

· les antibiotiques énoxacine ou ciprofloxacine,

· tout autre médicament qui bloque l’action de la dopamine au niveau du cerveau.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l’un d’entre eux.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ADARTREL :

· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).

ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

La prise d’ADARTREL avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Il est recommandé de prendre ADARTREL avec les repas.

Grossesse - allaitement

La prise d’ADARTREL n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ADARTREL n’est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ADARTREL peut vous donner une envie de dormir. Dans de rares cas, il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine.

ADARTREL peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu’à disparition de ces effets, conduire, utiliser de machines ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès.

Prévenez votre médecin si c’est votre cas.

ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

ADARTREL contient une petite quantité de sucre, appelé lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance au lactose monohydraté ou à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents avec ce médicament peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Effets indésirables très fréquents

Ces effets peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 traitée par ADARTREL :

· nausées,

· vomissements.

Effets indésirables fréquents

Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitée par ADARTREL :

· nervosité,

· évanouissement,

· somnolence,

· fatigue (mentale ou physique),

· vertiges (ou sensation d’étourdissement),

· maux d’estomac,

· aggravation du syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent apparaître plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou peuvent s’étendre à d'autres membres précédemment non atteints comme les bras ou peuvent réapparaître tôt le matin),

· œdème des jambes, des pieds ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitée par ADARTREL :

· confusion,

· hallucinations («voir» des choses qui ne sont pas réelles),

· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s’accompagner de vertiges ou perte de connaissance.

Effets indésirables très rares

Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 traitée par ADARTREL :

· des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d’un bilan sanguin,

· somnolence excessive au cours de la journée,

· s’endormir soudainement sans manifester au préalable des signes de sommeil (accès soudains de sommeil).

Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2),

· autres troubles psychiques (en plus des hallucinations) tels que : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution),

· agression,

· prise excessive de ADARTREL (envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique).

· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ADARTREL.

Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :

· Incapacité à résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d'indigotine (E132)

Qu’est-ce que ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, pentagonaux, biseautés, gravés "SB" sur une face et "4891" sur l'autre face. Chaque boîte contient 28 ou 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.