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CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
Code ATC : B05XA03
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRODUIT D'APPORT SODE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Indications thérapeutiques
· apport de sodium
· déshydratations extra-cellulaires
· correction des troubles hydroélectrolytiques
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule dans tous les états de rétention hydro-sodée:
· insuffisance cardiaque
· syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule :
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû).
Précautions d'emploi
· Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.
· Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
· Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Selon le poids et l'état de déshydratation du malade.
Mode et voie d'administration
· perfusion intra-veineuse par voie périphérique
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques peuvent survenir plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû).
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique (voir Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû), prévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après ouverture et/ou dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 1 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Osmolarité: 3 420 mOsm/l
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 10 % (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
LABORATOIRE RENAUDIN
