2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion en cas de rétention hydrosodée et, notamment en cas de:

· insuffisance cardiaque décompensée (le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans le corps);

· insuffisance rénale aiguë avec oligurie ou anurie (production d'urine diminuée ou absente).

De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion:

Mises en garde

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution si vous souffrez d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite (gonflement et excès de liquide), d'œdème périphérique (accumulation anormale de liquide dans les chevilles, les pieds, les jambes) ou pulmonaire (liquide dans les poumons), de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie si vous êtes enceinte, d'aldostéronisme (surproduction d'aldostérone, hormone sécrétée par le cortex).

Votre médecin vérifiera cela avant que l'on vous perfuse du Chlorure de sodium 0,9 %.

Le médecin ou l'infirmière s'assurera que le médicament vous est administré correctement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament, en particulier en cas de pré-éclampsie.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

· hypernatrémie (excès de sodium dans le sang) et hyperchlorémie (excès de chlorure dans le sang),

· gonflement d'une veine à cause d'un caillot sanguin au niveau du site de perfusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 9 g/ l

1 ml contient 9 mg de chlorure de sodium.

Sodium	154 mmol/l
Chlorure	154 mmol/l

Osmolalité: 290 mosmol/kg

Osmolarité: 308 mosmol/l

pH = 4,5 à 7,0.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est une solution pour perfusion limpide et incolore.

Flacon en verre de 125 ml rempli à 50 ml (Boîte de 1 et 30); de 125 ml rempli à 100 ml (Boîte de 1, 10 et 30); de 250 ml rempli à 125 ml (Boîte de 1 et 12); de 125 ml (Boîte de 1, 10 et 30); de 250 ml (Boîte de 1, 10 et 12); de 500 ml (Boîte de 1, 10 et 12); de 1000 ml (Boîte de 6).

Poche de 50 ml (Boîte de 1, 40, 60, 65 et 70); de 100 ml (Boîte de 1, 40, 50, 55 et 60); de 250 ml (Boîte de 1, 20, 25, 30, 35 et 40); de 500 ml (Boîte de 1, 15 et 20), de 1000 ml (Boîte de 1, 8 et 10), ou de 2000 ml (boîte de 1).

Flacon (polyéthylène) de 100 ml (Boîte de 1, 10 et 40), de 250 ml (Boîte de 1, 10, 20 et 30), de 500 ml (Boîte de 1, 10 et 20), de 1000 ml (Boîte de 1 et 10)