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CHLORURE DE THALLIUM [201 Tl] MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103]
Code ATC : V09GX01
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est utilisé pour l’examen du cœur et l’étude du fonctionnement cardiaque.
Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet de la détecter depuis l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d’un organe donné.
L’administration d’une solution de Chlorure de thallium (201Tl) Mallinckrodt Medical entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au Chlorure Thalleux (201Tl) ou à l’un des autres composants contenus dans CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL (mentionnés en rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
· Si vous êtes âgés de moins de 18 ans. Votre spécialiste en médecine nucléaire vous orientera vers un autre type d’examen, plus approprié.
· Lorsque l’examen est réalisé au cours ou après une épreuve d’effort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cœur pendant et après un effort par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuves d’effort ou de stimulation.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avant l’administration de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable vous devrez :
· être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen,
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable :
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait modifier le résultat de la scintigraphie au Chlorure de thallium (201Tl).
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) et peuvent modifier sa fixation au niveau du cœur :
· Dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques de coagulation sanguine.
· Adénosine : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.
· Isoprénaline : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque.
· Dobutamine : un médicament utilisé pour évaluer certaines pathologies cardiaques.
· Certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine occasionnées par un problème cardiaque, les troubles du rythme cardiaque ou l’hypertension artérielle tels que les nitrates.
· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, certaines maladies du cœur appartenant à une famille de médicament identifiée par une terminaison en « olol » de leur nom.
· Les médicaments de la famille des méthyl –xanthines tel que la théophylline utilisés pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies respiratoires.
· L’insuline : médicament utilisé pour le traitement du diabète.
· Des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque tels que les digitaliques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le Chlorure de Thallium (201Tl) est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Si vous allaitez
En cas d’allaitement, l’examen doit être repoussé après la fin de l’allaitement. Si l’examen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l’allaitement maternel.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Mallinckrodt Medical, solution injectable affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Chlorure de thallium [201Tl], Mallinckrodt Medical, solution injectable sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et entraînées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de Chlorure de thallium [201Tl], Mallinckrodt Medical, solution injectable à utiliser dans votre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l’adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l’examen est très faible. La radioactivité administrée varie entre 0,74 à 1,11 MBq en fonction de la nature de l’examen et de votre poids (MBq = Mégabecquerel ; becquerel : unité de radioactivité).
Administration de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et réalisation de l’examen
Le Chlorure de thallium (201Tl) est administré dans une veine du bras.
Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de l’examen.
Après l’injection, il vous sera offert une boisson et demandé d’uriner juste avant l’examen.
Lors de la réalisation de l’examen il pourra vous être demandé de faire des exercices physiques ou de prendre d’autres médicaments.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes après l’injection.
La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images entre 3 et 24 heures après l’injection ou après une seconde injection de 37 MBq au repos.
Après l’administration de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce produit.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE THALLIUM (201TI), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen pourra vous recommander de boire abondamment, vous prescrire un laxatif afin d’accélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer un antidote (hexacyanoferrate ferrique).
N’hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen pour toute question concernant l’utilisation du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl), MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, le Chlorure de thallium (201Ti) Mallinckrodt Médical est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables dus à l’administration du chlorure de thallium sont rares. En revanche, l’épreuve d’effort ou le test de stimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec l’insuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autres symptômes liés au test de stimulation sont l’hypertension ou l’hypotension, les frissons, l’altération du goût, les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.
Des informations quant à la fréquence d’apparition des effets constatés, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues :
· Réactions allergiques comme :
o spasme du larynx,
o inflammation au niveau de la gorge,
o œdème à différentes locations comme le larynx, la face, la langue
o gêne respiratoire,
o érythème, prurit, urticaire, rougeur, éruption érythémateuse, douleur cutanée,
o douleur de la face,
o conjonctivite,
o désordre lacrymal,
o transpiration excessive,
o toux.
· Désordres du système nerveux comme :
o évanouissements, malaises
o ralentissement du rythme cardiaque,
o hypotension,
o frissons,
o céphalées,
o pâleur.
· Réactions au site d’injection.
· Une lésion provoquée au site d’administration par irradiation après injection en dehors de la veine.
Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence: DRN 8103] ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
En cas de multiples prélèvements dans un même flacon, il est conseillé de conserver le flacon entre +2°C à +8°C et de limiter son utilisation à une seule journée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser chlorure de thallium [201TI] Mallinckrodt Médical, solution injectable en cas de signe visible de détérioration.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?
La substance active est : chlorure thalleux (201Tl).
Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon.
63 MBq/ 1,7 mL à la date et heure de calibration
85 MBq/ 2,3 mL à la date et heure de calibration
213 MBq/ 5,8 mL à la date et heure de calibration
370 MBq/ 10,0 mL à la date et heure de calibration
Flacon de 10 mL, type I (Pharmacopée Européenne), fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)
