2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Adempas :

- si vous prenez certains médicaments appelés inhibiteurs de la PDE-5 (tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil). Ces médicaments sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée dans les artères des poumons (HTAP) ou les problèmes d’érection (dysfonction érectile).

- si vous avez des problèmes graves au niveau du foie (insuffisance hépatique sévère, Child-Pugh classe C).

- si vous êtes allergique au riociguat ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous êtes enceinte.

- si vous prenez des dérivés nitrés, ou des produits dits "donneurs de monoxyde d’azote" (tels que le nitrite d’amyle) sous quelque forme que ce soit, médicaments souvent utilisés pour traiter la pression sanguine élevée, les douleurs thoraciques ou les maladies du cœur. Cela comprend également les drogues à usage récréatif telles que les "poppers".

- si vous avez une pression sanguine basse (pression systolique inférieure à 95 mmHg) avant de commencer le premier traitement par ce médicament.

- si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une formation de tissu cicatriciel dans les poumons de cause inconnue (fibrose pulmonaire idiopathique).

- Si vous êtes dans l’un de ces cas, adressez-vous d’abord à votre médecin et ne prenez pas Adempas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Adempas si :

vous avez récemment connu de graves saignements au niveau de vos poumons, ou si vous avez reçu un traitement pour arrêter une toux avec des crachats de sang (embolisation artérielle bronchique).

vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants) car cela peut causer des saignements au niveau des poumons. Votre médecin surveillera régulièrement votre état.

vous vous sentez essoufflé(e) pendant le traitement par ce médicament, cela peut être dû à une accumulation de liquide dans les poumons. Parlez-en à votre médecin si cela se produit.

vous présentez des symptômes de pression sanguine basse (hypotension), tels que vertiges, étourdissements ou évanouissements, ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou des médicaments qui induisent une augmentation de la sécrétion urinaire, ou si vous avez des problèmes au niveau de votre cœur ou de votre circulation. Votre médecin pourrait décider de surveiller votre pression sanguine. Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous avez un risque accru de présenter une pression sanguine basse.

si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (par ex. kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou des médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH (par ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et tenofovir). Votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.

vos reins ne fonctionnent pas correctement (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car l’utilisation de ce médicament doit être évitée dans ce cas.

vous avez des problèmes modérés au niveau du foie (insuffisance hépatique modérée, Child-Pugh classe B).

vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament, car cela peut influer sur le taux de riociguat dans votre sang.

Adempas ne vous sera prescrit que pour certains types d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), voir la rubrique 1. Adempas n’a pas été étudié dans d’autres types d’HTAP. Son utilisation dans

d’autres types d’HTAP n’est donc pas recommandée. Votre médecin vérifiera si Adempas vous convient.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Adempas chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) doit être évitée car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Adempas

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier, les médicaments utilisés pour le traitement :

de la pression sanguine élevée ou des maladies du cœur (comme les dérivés nitrés et le nitrite d’amyle, sous quelque forme que ce soit), puisque vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps qu’Adempas.

de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (artères pulmonaires), puisque vous ne devez pas prendre certains médicaments (comme le sildénafil et le tadalafil) en même temps qu’Adempas. D’autres médicaments utilisés pour le traitement de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (HTAP), comme le bosentan et l’iloprost, peuvent être utilisés avec Adempas, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.

de la dysfonction érectile (comme le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil), puisque vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps qu’Adempas.

des infections fongiques (comme le kétoconazole, le posaconazole, l’itraconazole) ou de l’infection par le VIH (comme l’abacavir, l’atazanavir, le cobicistat, le darunavir, le dolutegravir, l’efavirenz, l’elvitegravir, l’emtricitabine, la rilpivirine ou le ritonavir) car des alternatives thérapeutiques peuvent être envisagés. Si vous prenez déjà l’un de ces médicaments et que vous commencez un traitement par Adempas, votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.

de l’épilepsie (tels que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ou la dépression (millepertuis).

de la prévention du rejet des greffes d’organes (ciclosporine).

des douleurs articulaires et musculaires (acide niflumique).

du cancer (comme l’erlotinib, le géfitinib).

des maladies de l’estomac ou des brûlures d’estomac (anti-acides comme l’hydroxyde d’aluminium/l’hydroxyde de magnésium). Ces médicaments anti-acides doivent être pris au moins deux heures avant ou une heure après la prise d’Adempas.

des nausées et vomissements (comme le granisétron).

Tabagisme

Si vous fumez, il vous est recommandé d’arrêter car le tabagisme peut diminuer l’efficacité de ces comprimés. Prévenez votre médecin si vous fumez ou si vous arrêtez de fumer pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas Adempas pendant la grossesse. Si une grossesse est possible, utilisez une contraception fiable pendant la période où vous prenez ces comprimés. Il vous est également conseillé d’effectuer des tests de grossesse chaque mois. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car il pourrait être nocif pour votre enfant. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament. Votre médecin déterminera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par Adempas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Adempas a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Adempas peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements. Vous devez connaître

les effets indésirables de ce médicament sur vous avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines (voir rubrique 4).

Adempas contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Adempas contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont :

toux avec crachats de sang (hémoptysie) (effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

saignement aigu au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) pouvant entraîner une toux avec des crachats de sang ; des cas d’issue fatale ont été observés (effet indésirable peu fréquent, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

Si ces effets se produisent, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Liste générale des effets indésirables éventuels :

Très fréquent : pouvant concerner plus de 1 personne sur 10

maux de tête

étourdissements

indigestion (dyspepsie)

gonflement des membres (œdème périphérique)

diarrhée

nausées ou vomissements

Fréquent : pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10

inflammation de l’estomac (gastrite)

inflammation du système digestif (gastroentérite)

diminution du nombre de globules rouges (anémie) se manifestant par une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement

sensation de battements de cœur irréguliers, forts ou rapides (palpitations)

pression artérielle basse (hypotension)

saignement de nez (épistaxis)

difficulté à respirer par le nez (congestion nasale)

douleur dans l’estomac, l’intestin ou l’abdomen (douleur gastrointestinale ou abdominale)

brûlures d’estomac (reflux gastro-oesophagien)

difficulté à avaler (dysphagie)

constipation

ballonnements (distension abdominale)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Adempas

La substance active est le riociguat.

Adempas 0,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de riociguat.

Adempas 1 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de riociguat.

Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg de riociguat.

Adempas 2 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de riociguat.

Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de riociguat

Les autres composants sont :

Comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d’informations sur le lactose).

Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylène glycol (E 1520) et dioxyde de titane (E 171).

Les comprimés d’Adempas 1 mg et 1,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172). Les comprimés d’Adempas 2 mg et 2,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172).

Comment se présente Adempas et contenu de l’emballage extérieur

Adempas est un comprimé pelliculé :

Adempas 0,5 mg comprimés pelliculés

Comprimé de 0,5 mg : comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la croix Bayer sur une face et du chiffre « 0.5 » et de la lettre « R » sur l’autre face.

Adempas 1 mg comprimés pelliculés

Comprimé de 1 mg : comprimés jaune pâle, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la croix Bayer sur une face et du chiffre « 1 » et de la lettre « R » sur l’autre face.

Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés

Comprimé de 1,5 mg : comprimés jaune orangé, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la croix Bayer sur une face et du chiffre « 1.5 » et de la lettre « R » sur

l’autre face.

Adempas 2 mg comprimés pelliculés

Comprimé de 2 mg : comprimés orange pâle, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la croix Bayer sur une face et du chiffre « 2 » et de la lettre « R » sur l’autre face.

Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés

Comprimé de 2,5 mg : comprimés rouge orangé, ronds, biconvexes, de 6 mm de diamètre, avec une impression de la croix Bayer sur une face et du chiffre « 2.5 » et de la lettre « R » sur l’autre face.

Le médicament est disponible en boîtes de :

42 comprimés : deux plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.

84 comprimés : quatre plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.

90 comprimés : cinq plaquettes transparentes de 18 comprimés chacune.

294 comprimés : quatorze plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.