4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

CIFLOX doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées, diarrhée, vomissements

· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant

· réaction locale au site d'injection, éruption cutanée

· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· douleurs dans les articulations chez l'adulte

· surinfections fongiques (dues à des champignons)

· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)

· diminution de l’appétit

· hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations

· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, vertiges

· troubles de la vision, incluant une vision double

· perte de l’audition

· accélération des battements cardiaques (tachycardie)

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle

· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences

· troubles hépatiques, augmentation de la quantité d’une substance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique)

· démangeaisons, urticaire

· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale

· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d’eau

· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale

· réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, migraine, troubles de l’odorat (troubles olfactifs)

· bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition

· évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

· inflammation du pancréas (pancréatite)

· hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies)

· présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires

· transpiration excessive

· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)

· troubles de la vision des couleurs

· éruptions cutanées diverses

· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (SIADH)

· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIFLOX 400 mg/200 mL, solution pour perfusion (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas mettre le flacon au réfrigérateur ni au congélateur.

A basse température, un précipité peut se former qui se redissout à température ambiante (15°C-25°C).

La stabilité physico-chimique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures à température ambiante (15°C à 25°C). D'un point de vue microbiologique, même si la méthode d'ouverture et de mélange à d'autres médicaments prévient tout risque de contamination, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et le temps de stockage en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIFLOX 400 mg/200 mL, solution pour perfusion (IV)

· La substance active est : la ciprofloxacine.

Chaque flacon en verre de 200 mL de solution pour perfusion contient 400 mg de ciprofloxacine.

· Les autres composants sont :

Solution d'acide lactique à 20 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CIFLOX 400 mg/200 mL, solution pour perfusion (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour perfusion.

Solution limpide, presque incolore à légèrement jaunâtre.

Conditionnement de 1 ou 5 flacons contenant 200 mL de solution pour perfusion chacun.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.