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France et UE 
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
Code ATC : J01MA02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone - code ATC : J01MA02
CIFLOX contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIFLOX est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis
· exposition à la maladie du charbon
CIFLOX peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIFLOX.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIFLOX est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIFLOX peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable:
· si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament () ;
· si vous prenez de la tizanidine ().
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d’adapter votre traitement ;
· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIFLOX ;
· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);
· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable) ;
· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.
Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIFLOX. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Pendant la prise de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIFLOX. Votre médecin déterminera si le traitement par CIFLOX doit être arrêté.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prend Retour
3. COMMENT PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIFLOX vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute sur la façon de prendre CIFLOX, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
· Pour préparer la suspension buvable, se reporter à la rubrique «Préparation et prise de la suspension » ;
· Utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.
Posologie
Chez l’adulte
La posologie usuelle recommandée de CIFLOX est de 250 mg à 750 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) en fonction de la sévérité et du type de l’infection :
· ½ cuillère-mesure équivaut à 250 mg ;
· 1 cuillère-mesure équivaut à 500 mg ;
· 1 + ½ cuillère-mesure équivaut à 750 mg (dose maximale par prise).
Enfants adolescents
Votre médecin calculera la dose exacte pour votre enfant en fonction de son poids corporel, la sévérité et le type d’infection.
Les doses sont calculées en fonction du poids corporel de l'enfant en kilogrammes (kg).
La dose usuelle recommandée est de 10 mg à 20 mg par kilogramme de poids corporel et par prise et chaque dose sera prise deux fois par jour (toutes les 12 heures). La dose maximale recommandée est de 750 mg par prise.
Des recommandations pratiques sur le nombre de cuillères de référence pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX par dose recommandée en mg par kilogramme de poids corporel sont données dans le tableau ci-dessous :
| CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ½ cuillère = 250 mg ; 1 cuillère = 500 mg ; 1 cuillère + ½ cuillère = 750mg (dose maximale) |
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| Poids corporel (kg) |
Recommandations pratiques pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable par dose recommandée en mg par kilogramme de poids corporel. |
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| 10 mg/kg |
20 mg/kg |
|
| 9-20 kg |
Utiliser le plus faible dosage de CIFLOX, granulés et solvant pour suspension buvable (c’est à dire 250 mg/5 ml), qui sera plus approprié |
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| 21-29 kg |
½ cuillère |
1 cuillère |
| 30-31 kg |
½ cuillère |
1 cuillère + ½ cuillère |
| 32-58 kg |
1 cuillère |
1 cuillère + ½ cuillère |
| 59 kg et plus |
1 cuillère + ½ cuillère |
1 cuillère + ½ cuillère |
Problèmes rénaux
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Préparation et prise de la suspension
Utiliser uniquement après reconstitution : les granulés de ciprofloxacine contenus dans le petit flacon en verre brun doivent être ajoutés au solvant contenu dans le grand flacon blanc.
1. Le produit est fourni dans 2 flacons : un petit flacon en verre brun et un grand flacon blanc. Le petit flacon en verre brun contient les granulés que vous ajouterez au solvant contenu dans le grand flacon blanc.
2. Ouvrez les deux flacons. Faites tourner le bouchon de sécurité vers la gauche tout en le maintenant enfoncé.
3. Versez les granulés contenus dans le petit flacon en verre brun dans le grand flacon blanc contenant le solvant. N'ajoutez pas d'eau dans le flacon de solvant. Jetez le petit flacon en verre brun vide.
4. Refermez le flacon blanc contenant le solvant et les granulés versés, mettez-le à l'horizontale et agitez-le vigoureusement pendant 15 secondes environ.
5. Avant chaque utilisation, agitez vigoureusement le flacon pendant 15 secondes environ.
6. Indiquez la date limite d’utilisation après reconstitution (= date de reconstitution + 14 jours) dans la zone réservée à cet effet sur le flacon blanc du solvant. La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours même si elle est conservée au réfrigérateur.
7. Essayez de prendre la suspension à peu près à la même heure chaque jour.
8. Utilisez toujours la cuillère-mesure fournie. Une cuillère pleine vous permettra de prendre une dose de 500 mg de CIFLOX.
9. Ne pas mâcher les granulés présents dans la suspension mais simplement les avaler.
10. Il est possible de boire un verre d'eau après avoir pris le médicament.
11. Vous pouvez prendre la suspension au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet du médicament. Cependant, ne prenez pas la suspension de CIFLOX avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus d'orange enrichi en calcium).
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.
Après utilisation, la cuillère-mesure graduée doit être nettoyée à l’eau courante avec du liquide vaisselle, rincée à l'eau puis séchée minutieusement avec une serviette en papier propre. La cuillère doit être conservée dans la boite avec le flacon contenant la suspension de CIFLOX.
Si vous avez pris plus de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable que vous n'auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez la suspension buvable restante ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu'à la fin.
Si vous arrêtez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.
Arrêtez de prendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· nausées, diarrhée
· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· douleurs dans les articulations chez l'adulte
· surinfections fongiques (dues à des champignons)
· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles)
· diminution de l’appétit
· hyperactivité, agitation
· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût
· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· altération de la fonction rénale
· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre
· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)
· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations
· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges
· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition
· accélération des battements cardiaques (tachycardie)
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires
· rétention d’eau, transpiration excessive
· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue du pancréas (amylase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale
· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)
· troubles de la vision des couleurs
· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies), éruptions cutanées diverses
· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (SIADH)
· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Granulés : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Solvant : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C, en évitant de le retourner. Ne pas congeler.
Après reconstitution, ce médicament doit être utilisé dans les 14 jours et peut être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) ou à une température ne dépassant pas 30°C. Au-delà, la suspension ne devra plus être utilisée.
Ne pas congeler la suspension reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
· La substance active est: la ciprofloxacine.
Une cuillère-mesure (soit environ 5 ml de suspension) contient environ 500 mg de ciprofloxacine.
Une demi cuillère-mesure (soit environ 2,5 ml de suspension) contient environ 250 mg de ciprofloxacine.
· Les autres composants sont:
Granulés : hypromellose, stéarate de magnésium, dispersion de polyacrylate à 30 %, polysorbate 20, povidone.
Solvant : lécithine de soja, triglycérides à chaînes moyennes, arôme fraise, saccharose, eau purifiée.
Qu’est-ce que CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de granulés et solvant pour suspension buvable.
Présentations :
· Boîte comprenant un flacon en verre brun contenant 15,9 g de granulés, un flacon (PE) blanc contenant 86 ml de solvant ainsi qu'une cuillère-mesure graduée en plastique de couleur bleue.
· Boîte comprenant cinq flacons en verre brun contenant chacun 15,9 g de granulés, cinq flacons (PE) blancs contenant chacun 86 ml de solvant ainsi que cinq cuillères-mesure graduées en plastique de couleur bleue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
