2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?

N'utilisez jamais CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique :

· si vous êtes allergique à la substance active, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique.

Mises en garde spéciales

Générales :

Utilisez CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique seulement dans vos yeux.

Des réactions allergiques à type d'urticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs d'origine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin d’un traitement en urgence.

Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensibles à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.

Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé d’avoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique. Si vous rencontrez une inflammation ou un état inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Si vous remarquez une réaction cutanée, contactez votre médecin. Une sensibilité de la peau à la lumière a été observée avec les antibiotiques. Des réactions similaires avec la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez lire également le paragraphe « Autres médicaments et CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ».

Liées à la pommade ophtalmique :

Ne portez pas de lentilles de contact (souples ou dures) pendant le traitement avec CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique.

Chez les patients avec ulcère cornéen et nécessitant une administration fréquente de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique, des résidus de médicament blancs ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique et n'entrave pas le processus de guérison.

Si l’un des avertissements ci-dessus vous a concerné(e) à un moment donné dans le passé ou vous concerne actuellement, parlez-en à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

N'utilisez CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique chez les enfants de moins d’un an que s’il est explicitement prescrit par votre médecin.

Autres médicaments et CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, il convient d’attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation. Si vous utilisez une pommade ophtalmique, appliquez là en dernier.

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre vision est temporairement floue après avoir utilisé CILOXAN 0.3 %, pommade ophtalmique, veuillez ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· Effets oculaires : dépôts blancs sur la surface de l'œil (cornée), gêne oculaire, rougeur oculaire

· Effets indésirables généraux : mauvais goût

Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000) :

· Effets oculaires : dommages ou coloration de la surface de l'œil (cornée), trouble de la surface de l'œil (cornée), sensibilité à la lumière, vision réduite ou floue, gonflement de l'œil ou la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, démangeaison oculaire, sensation anormale dans l’œil, augmentation de la production lacrymale, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, rougeur de la paupière

· Effets indésirables généraux : maux de tête, nausées

Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

· Effets oculaires : dommages oculaires, inflammation oculaire, une vision double, diminution de la sensibilité des yeux, yeux fatigués, irritation des yeux

· Effets indésirables généraux : hypersensibilité, étourdissements, douleur à l'oreille, orgelet, inflammation à l'intérieur du nez, décharge de sinus, diarrhée, douleurs abdominales, inflammation de la peau, intolérance au médicament, tests de laboratoire anormaux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Effets indésirables généraux : troubles tendineux

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

· La substance active est :

Ciprofloxacine........................................................................................................................ 0,30 g

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine......................................................................... 0,35 g

Pour 100 g

· Les autres composants sont :

La paraffine liquide et la vaseline.

Qu’est-ce que CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique.

Tube de 3,5 g.