2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Cimzia

Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

Si vous avez une infection grave, notamment une TUBERCULOSE (TB) active ;

Si vous souffrez d’INSUFFISANCE CARDIAQUE modérée à sévère. Il est important d’informer votre médecin si vous avez ou vous avez eu une maladie cardiaque grave.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin, avant de débuter votre traitement par Cimzia, si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

Réactions allergiques

Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu’une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT. Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.

Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.

Infections

Si vous avez des antécédents d’INFECTIONS RÉCURRENTES ou OPPORTUNISTES ou d’autres facteurs de risque d’infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont des médicaments susceptibles de réduire votre capacité à lutter contre les infections).

Si vous avez une infection ou si vous développez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires. Vous pourriez être plus facilement sujet à des infections pendant votre traitement par Cimzia. Ces infections peuvent être graves et, dans de rares cas, menacer votre pronostic vital.

Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de débuter le traitement par Cimzia. Ce contrôle comprend le recueil de tous vos antécédents médicaux, une radiographie des poumons et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre Carte de Rappel. Si une tuberculose latente (inactive) est diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un traitement antituberculeux avant de commencer Cimzia. Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose. Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous présentez un risque de contamination par le VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) ou si vous êtes porteur de ce virus ou si vous avez une hépatite B active, Cimzia peut accroître le risque de réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans ce cas, il est recommandé d’arrêter l’utilisation de Cimzia. Votre médecin doit rechercher la présence du VHB avant de vous prescrire Cimzia.

Insuffisance cardiaque

Si vous avez une INSUFFISANCE CARDIAQUE légère et que vous êtes traité par Cimzia, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important d’informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s’aggravent (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.

Cancer

Peu fréquemment, certains types de CANCERS ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia ou par d’autres anti-TNF. Les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde plus sévère et évoluant depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un cancer affectant le système lymphatique appelé lymphome. Si vous prenez Cimzia, ce risque de développer un lymphome ou d’autres cancers peut augmenter. De plus, des cas peu fréquents de cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement par Cimzia, ou si des lésions préexistantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels, chez des enfants et des jeunes patients prenant des anti-TNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et adolescents » ci-dessous).

Autres affections

Le risque de cancer peut être augmenté chez les patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un tabagisme important et traités par Cimzia. Si vous avez une BPCO ou un tabagisme important, vous devez discuter avec votre médecin qui déterminera si un traitement par anti-TNF est approprié pour vous.

Si vous avez une affection du système nerveux telle qu’une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir Cimzia.

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.

Dans des cas peu fréquents, les symptômes d’une maladie appelée lupus (par ex. éruption cutanée persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue) peuvent apparaître. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin. Celui-ci peut décider d’arrêter le traitement par Cimzia.

Vaccinations

Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné. Certains vaccins (vivants) ne sont pas recommandés pendant votre traitement par Cimzia.

Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous êtes traitée par Cimzia alors que vous êtes enceinte, le risque pour votre bébé d’avoir une telle infection peut être augmenté pendant environ 5 mois après la dernière dose administrée pendant votre grossesse. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia afin qu’ils puissent décider quand votre bébé doit être vacciné.

Interventions chirurgicales ou soins dentaires

Informez votre médecin si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l’intervention ou les soins que vous êtes traité par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Cimzia n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Cimzia

Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les médicaments suivants utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde :

anakinra

abatacept

Si vous avez des questions, demandez plus d’informations à votre médecin.

Cimzia peut être pris en association avec :

le méthotrexate,

les corticoïdes, ou

les médicaments contre la douleur, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe une expérience limitée de Cimzia chez la femme enceinte.

Cimzia doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire. Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d’une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Cimzia. Chez les femmes planifiant une grossesse, la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.

Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, votre bébé peut avoir un risque plus élevé de contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné (pour plus d’information, voir la rubrique vaccinations).

Cimzia peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cimzia peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une fatigue) peuvent survenir après l’injection de Cimzia.

Cimzia contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 400 mg, et est donc pratiquement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin IMMÉDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :

Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique

Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)

Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)

Essoufflement lors d’un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance cardiaque)

Symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignement, pâleur (pancytopénie, anémie, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de globules blancs)

Eruptions cutanées graves. Celles-ci peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres souvent avec des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson).

Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :

Signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant

Sensation de faiblesse ou fatigue

Toux

Fourmillements

Engourdissement

Vision double

Faiblesse des bras ou des jambes

Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)

infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)

fièvre

pression artérielle élevée

éruption ou démangeaison

maux de tête (incluant migraines)

troubles sensoriels tels qu’engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure

sensation de faiblesse et mal-être général

douleur

anomalies sanguines

affections du foie

réactions au site d’injection

nausées.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc anaphylactique)

anticorps dirigé contre les tissus sains

cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie

cancers des organes solides

cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses

tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés)

problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque, gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements cardiaques irréguliers

œdème (gonflement du visage ou des jambes)

symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées, photosensibilité et fièvre) de lupus (maladie auto-immune du tissu conjonctif)

inflammation des vaisseaux sanguins

sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d’un organe, un choc ou le décès)

tuberculose

mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)

troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés, pleurésie ou difficulté à respirer)

affections gastro-intestinales telles qu’une accumulation de liquide dans l’abdomen, ulcères (incluant ulcérations buccales), perforation, distension, inflammation, brûlures d’estomac, mauvaise digestion, sécheresse de la bouche

affections biliaires

affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires

modification des taux sanguins de différents sels minéraux

modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang

caillots de sang dans les veines ou les poumons

saignement ou ecchymose

modification du nombre de cellules sanguines, y compris diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution ou augmentation du nombre de plaquettes

gonflement des ganglions lymphatiques

symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs nocturnes, bouffées de chaleur

anxiété et troubles de l’humeur tels que dépression, troubles de l’appétit, modification du poids

bourdonnements d’oreilles

vertige (sensations vertigineuses)

sensation de malaise, y compris perte de connaissance

troubles nerveux au niveau des extrémités, incluant engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure, sensations vertigineuses, tremblements

affections de la peau telles que nouvelle poussée ou aggravation d’un psoriasis, inflammation de la peau (comme l’eczéma), affections des glandes sudoripares, ulcères, photosensibilité, acné, chute des cheveux, décoloration, décollement des ongles, sécheresse et lésions de la peau

cicatrisation altérée

affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans les urines et troubles urinaires

perturbation du cycle menstruel (règles), y compris absence de règles ou règles abondantes ou irrégulières

affections du sein

inflammation de l’œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la sécrétion des larmes

augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)

allongement du temps de coagulation

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

cancer gastro-intestinal, mélanome

inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)

accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de Raynaud), décoloration de la peau avec marbrures violacées, petites veines devenant visibles à la surface de la peau

inflammation du péricarde

arythmie cardiaque

augmentation du volume de la rate

augmentation de la masse des globules rouges

anomalies morphologiques des globules blancs

calculs biliaires

problèmes rénaux (y compris inflammation d’un rein)

troubles de l’immunité tels que sarcoïdose (éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre), maladie sérique, inflammation du tissu graisseux, œdème angioneurotique (gonflement des lèvres, du visage, de la gorge)

affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)

surcharge en fer de l’organisme

augmentation du taux sanguin d’acide urique

tentative de suicide, altération mentale, délire

inflammation des nerfs auditifs, optique ou de la face, altération de la coordination ou de l’équilibre

augmentation de la motilité gastro-intestinale

fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)

affections buccales, y compris douleur en avalant

desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des cheveux

troubles de la fonction sexuelle

convulsion

aggravation d’une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)

syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)

éruption cutanée inflammatoire (érythème polymorphe)

Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses)

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

sclérose en plaques*

syndrome de Guillain-Barré*

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*

*Ces effets ont été associés à cette classe de médicaments mais la fréquence avec Cimzia n’est pas connue.

Autres effets indésirables

Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d’autres maladies, les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :

sténose gastro-intestinale (rétrécissement d’une partie du tube digestif)

obstruction gastro-intestinale (obstruction du tube digestif)

détérioration de l’état général

avortement spontané

azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Cimzia

La substance active est le certolizumab pegol. Chaque seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans 1 ml.

Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « Cimzia contient de l’acétate de sodium et du chlorure de sodium » en rubrique 2).

Comment se présente Cimzia et contenu de l’emballage extérieur

Cimzia est une solution injectable fournie avec une seringue préremplie prête à l’emploi. La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune.

Une boîte de Cimzia contient :

- deux seringues préremplies de solution et deux tampons alcoolisés (pour nettoyer les zones choisies pour les injections).

Des boîtes de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés, un multipack contenant 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies et 6 (3 packs de 2) tampons alcoolisés et un multipack contenant 10 (5 boîtes de 2) seringues préremplies et 10 (5 packs de 2) tampons alcoolisés sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.