2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adenosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension artérielle sévère) ;

· si vous avez de l’asthme ou tout autre problème respiratoire sévère ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, maladie du sinus) et vous n’avez pas de pacemaker ;

· si on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». C’est un problème cardiaque rare qui peut conduire à des battements du cœur rapides et à une perte de connaissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous avez un volume sanguin diminué (hypovolémie) qui n’est pas corrigé convenablement par un traitement médicamenteux ;

· si vous avez un dysfonctionnement de votre système nerveux appelé « système nerveux autonome » ;

· si vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotides). Cela signifie qu’il n’y a pas assez de perfusion sanguine de votre cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ;

· si vous avez été ou êtes sujet aux convulsions ;

· si vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· si vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves du votre cœur (sténose des valves cardiaques) ;

· si vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur ;

· si vous avez un rétrécissement de l’artère principale gauche qui mène le sang à votre cœur (sténose de l’artère coronaire principale gauche) ;

· si vous avez une pression artérielle basse en particulier en cas d’insuffisance cardiaque sévère ;

· si vous avez eu une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque sévère, ou une transplantation cardiaque au cours de l’année passée ;

· si vous avez des troubles « inhabituels » du rythme cardiaque. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez un trouble de la conduction par une « voie de conduction accessoire » ;

· si vous avez un trouble cardiaque mineur de la conduction tel qu’un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche. Ces troubles peuvent être temporairement aggravés si vous recevez ADENOSINE MEDISOL ;

· si votre enfant est âgé de moins de 18 ans et présente un trouble du rythme appelé syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), ADENOSINE MEDISOL peut provoquer un trouble du rythme sévère inattendu ;

· ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml (23 mg), c’est-à-dire « sans sodium ».

Pendant le traitement :

Le traitement devra être arrêté si vous présentez l’un des effets suivants :

· une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle) persistante ;

· une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie sévère) ;

· une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire) ;

· un arrêt du cœur (asystolie) ;

· une douleur dans la poitrine (angine de poitrine).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmière si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, ADENOSINE MEDISOL peut modifier le mode d’action de certains médicaments. D’autres médicaments peuvent aussi modifier le mode d’action d’ADENOSINE MEDISOL.

En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il pourra vous administrer une dose plus faible d’ADENOSINE MEDISOL ;

· bases xanthiques (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Votre médecin pourra vous administrer une dose plus forte d’ADENOSINE MEDISOL.

ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction. L’utilisation d’ADENOSINE MEDISOL pendant la grossesse n’est pas recommandée à moins que le médecin ne considère que les bénéfices attendus ne surpassent les risques potentiels.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible quant à l’excrétion des métabolites de l’adénosine dans le lait maternel.

ADENOSINE MEDISOL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).

Effets indésirables très fréquents (plus d’1 patient sur 10)

· rougeur de la peau avec une sensation de chaleur au niveau du visage ;

· gêne respiratoire ou besoin de respirer profondément (dyspnée) ;

· douleur ou pression dans la poitrine ;

· battements cardiaques lents (bradycardie), troubles du rythme cardiaque comme des contractions anormales et ponctuelles du cœur (extrasystoles), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ainsi que des troubles de la conduction électrique du cœur.

Fréquent (moins d’1 patient sur 10)

· maux de tête, sensations de vertiges ou de tête vide ;

· anxiété, angoisse légère ;

· nausées ;

· sensation de brûlure.

Effets indésirables peu fréquents (moins d’1 patient sur 100)

· vision trouble ;

· goût métallique dans la bouche ;

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations ;

· respiration profonde et rapide (hyperventilation) ;

· pression intra-crânienne ;

· douleur dans les membres (bras, jambes), le cou et le dos ;

· sueurs ;

· sensation de faiblesse ;

· sensation d’inconfort.

Très rare (moins d’1 patient sur 10 000)

· augmentation de la pression intra-crânienne ;

· troubles du rythme cardiaque (bradycardies sévères, fibrillation auriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire) ;

· difficulté à respirer (bronchospasme) ;

· réaction au site d’injection.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée au vu des données disponibles)

· vomissements ;

· baisse de la pression sanguine (hypotension), parfois sévère ;

· arrêt cardiaque (asystolie) pouvant être fatal, particulièrement chez les patients ayant une pathologie cardiaque sous-jacente ;

· perte de connaissance ;

· convulsions ;

· insuffisance respiratoire grave, apnée (pauses pendant la respiration), voire arrêt respiratoire ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde), notamment si vous avez une maladie des artères coronaires ;

· réaction allergique grave (y compris un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angioedème) et des réactions sur la peau telles que des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire) ou apparition passagère de boutons (rash) ;

· attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Adénosine........................................................................................................................ 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADENOSINE MEDISOL 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide et incolore.

Boîte de 6 flacons de 2 ml