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France et UE 
CINQAERO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Code ATC : R03DX08
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu’est-ce que CINQAERO
CINQAERO est un médicament qui contient une substance active appelée reslizumab, qui est un anticorps monoclonal, c’est-à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps et se lie à elle.
Comment CINQAERO agit-il
CINQAERO bloque l’activité de l’interleukine 5 et réduit le nombre d’éosinophiles dans votre sang et vos poumons. Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l’inflammation qui est à l'origine de symptômes d'asthme. L’interleukine 5 est une protéine produite par votre corps qui joue un rôle important dans l’inflammation qui provoque votre asthme, en activant les éosinophiles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT
Vous ne devez jamais recevoir CINQAERO :
- si vous êtes allergique au reslizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO :
- si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d’infections parasitaires.
Adressez-vous également à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous recevez CINQAERO :
- si votre asthme n’est toujours pas contrôlé ou s’aggrave pendant le traitement par ce médicament ;
- si vous ressentez l’un des symptômes d’une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement). Des réactions allergiques graves se sont produites chez des patients recevant ce médicament (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Enfants et adolescents
Ce médicament N’EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CINQAERO
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cela est particulièrement important :
- si vous recevez d’autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ;
- si vous avez récemment reçu un vaccin ou s’il est possible que vous ayez besoin d’un vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
CINQAERO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?
3. Comment CINQAERO est-il administréVeillez à toujours suivre exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose dépend de votre poids. Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas. La dose maximale est de 3 mg par kg de poids. CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines.
CINQAERO vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en perfusion (goutte à goutte) dans une veine. La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.
Il faudra peut-être plus d’une dose avant que vos symptômes asthmatiques s’améliorent.
Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement l’apparition de signes de réaction allergique pendant et après votre perfusion.
Si vous avez manqué une administration prévue de CINQAERO
Si une dose prévue de CINQAERO n’a pas été administrée, demandez à votre médecin de convenir d’un nouveau rendez-vous pour la suite de votre traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser CINQAERO
N’arrêtez PAS le traitement par CINQAERO sans l’aval de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. L’arrêt ou la suspension du traitement avec ce médicament peut provoquer une réapparition de vos symptômes asthmatiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) pendant ou après l’administration de CINQAERO. Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un des symptômes qui pourraient évoquer une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Augmentation de la concentration sanguine d’une enzyme (la créatine phosphokinase).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Douleur musculaire (myalgie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CINQAERO
- La substance active est le reslizumab.
Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab (10 mg/mL). Chaque flacon de
2,5 mL contient 25 mg de reslizumab et chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de
reslizumab.
- Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CINQAERO et contenu de l’emballage extérieur
CINQAERO est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules peuvent être présentes. CINQAERO est conditionné dans des flacons en verre de 2,5 mL ou 10 mL.
CINQAERO est disponible en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 2,5 mL et en boîtes de 1 ou 2 flacon(s) de 10 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
TEVA (PAYS-BAS)
