Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Code ATC : B02AB03
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
La substance active contenue dans Cinryze est une protéine humaine, appelée inhibiteur de C1.
L’inhibiteur de C1 est une protéine présente à l’état naturel, que l’on retrouve normalement dans le sang. Si vous avez une faible quantité d’inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d’oedème (appelées angioedème). Parmi les symptômes, on note des douleurs à l’estomac et un gonflement :
des mains et des pieds
du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
des organes génitaux
Chez les adultes et les enfants, Cinryze peut augmenter la quantité d’inhibiteur de C1 présent dans le sang et prévenir (avant une intervention médicale ou dentaire) la survenue de ces crises d’oedème ou les arrêter une fois qu’elles ont commencé.
Chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus), Cinryze peut augmenter la quantité d’inhibiteur de C1 présent dans le sang et prévenir de façon systématique la survenue de ces crises d’oedème.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT
N’utilisez jamais Cinryze
si vous êtes allergique à l’inhibiteur de C1 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez avoir déjà eu une réaction allergique à l’un des composants contenus dans Cinryze, il est important d’en parler à votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous
avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques). Vous
bénéficierez d’une surveillance étroite si c’est le cas.
Si vous commencez à souffrir d’éruptions de la peau, d’oppression de la poitrine, de sifflement ou de battements rapides du coeur après avoir pris Cinryze, dites-le immédiatement à votre médecin. Voir rubrique 4.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’infections aux patients sont mises en place. Ces mesures comprennent la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure ceux qui risquent d’être porteurs d’infections ainsi que le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection. Les fabricants de ces médicaments mettent également en oeuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d’inactivation ou d’élimination des virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l’hépatite B et l’hépatite C et vis-àvis des virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
Une vaccination appropriée (contre les hépatites A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon répétée des produits à base d'inhibiteur de C1 dérivés du plasma humain.
À chaque fois que vous recevez une dose de Cinryze, il est vivement recommandé que votre médecin ou infirmier/ère note le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Enfants
Cinryze ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour la prévention systématique des crises d’angioedème.
Autres médicaments et Cinryze
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze. Les informations sur la sécurité de Cinryze utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sont limitées. Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cinryze a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cinryze contient du sodium
Chaque flacon de Cinryze contient approximativement 11,5 mg de sodium. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport en sodium.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?
Votre traitement sera instauré et géré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’angioedème héréditaire (AOH).
Un médecin ou un/e infirmier/ère peut préparer et vous injecter Cinryze. Si votre médecin détermine que vous pouvez vous administrer le médicament, vous ou un membre de votre famille serez formés par votre médecin ou infirmier/ère sur la façon de préparer et d’injecter Cinryze. Votre médecin vérifiera régulièrement la procédure de préparation et d’administration avec vous ou un membre de votre famille ou un aidant.
La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Traitement des crises d’oedème
Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée au premier signe d’une crise
d’oedème.
Une seconde injection de 1 000 UI peut être administrée si les symptômes ne régressent pas après 60 minutes.
En cas de crise sévère, en particulier d’oedème du larynx, ou si le traitement tarde à être administré, la deuxième dose de 1 000 UI peut être administrée avant la fin du délai de 60 minutes suivant la première dose, en fonction de votre réponse au traitement.
Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).
Prévention systématique des crises d’oedème
Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours dans la prévention systématique des crises d’oedème.
L’intervalle entre deux administrations peut être ajusté par votre médecin en fonction de votre réponse à Cinryze.
Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).
Prévention des crises d’oedème avant une intervention
Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée jusqu’à 24 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).
Enfants Traitement des crises d’angioedème Prévention des crises d’angioedème avant une intervention Prévention systématique des crises d’angioedème 2 à 11 ans, > 25 kg : Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée
au premier signe de crise aiguë. Une deuxième injection de 1 000 UI peut être administrée si les
symptômes n’ont pas diminué après 60 minutes. 2 à 11 ans, 10 à 25 kg : Une dose de 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée au
premier signe de crise aiguë. Une deuxième injection de 500 UI peut être administrée si les
symptômes n’ont pas diminué après 60 minutes. 2 à 11 ans, > 25 kg : Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée
dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou
chirurgicale. 2 à 11 ans, 10 à 25 kg : Une dose 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée dans les
24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. 6 à 11 ans : Une dose 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours pour la prévention
systématique des crises d’oedème. Il pourra être nécessaire que le médecin ajuste l’intervalle entre
deux administrations en fonction de la réponse de l’enfant à Cinryze. Reconstitution et mode d’administration Cinryze est habituellement injecté par voie intraveineuse (dans
une veine) par votre médecin ou par un/e infirmier/ère. Vous ou votre aidant
pouvez également injecter Cinryze, à condition toutefois d’avoir reçu une
formation appropriée. Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours
utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Si votre médecin décide que
vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des
instructions détaillées. Vous devrez remplir un carnet afin de documenter
chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune
de vos consultations chez le médecin. Votre technique d’injection ou celle de
votre aidant sera contrôlée régulièrement pour vérifier que les manipulations
restent correctes. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT ?
Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Cela peut inclure des réactions de type allergique.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Apparition soudaine d’un sifflement, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d’une éruption ou démangeaison (particulièrement si elles touchent l’ensemble du corps).
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne
sur 10) : éruption cutanée. Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1
personne sur 100) : taux de sucre dans lesang élevé, étourdissements, maux de
tête, caillot de sang, veines douloureuses, bouffées de chaleur, toux, nausées,
vomissements, mal au ventre, diarrhée, desquamation, démangeaison ou rougeur de
la peau, gonflement des articulations avec douleur, douleurs musculaires,
éruption ou douleur au site d’injection, gêne thoracique et fièvre. Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents
devraient être comparables à ceux observés chez les adultes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Cinryze après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les flacons après EXP.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, la solution de Cinryze doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cinryze
La substance active est l’inhibiteur de C1 (humain), obtenu à partir du plasma de donneurs humains.
Chaque flacon de poudre contient 500 UI d’inhibiteur de C1. Après reconstitution, un flacon contient 500 UI d’inhibiteur de C1 (humain) pour 5 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
Deux flacons de Cinryze reconstitué contiennent 1 000 UI d’inhibiteur de C1 (humain) pour 10 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
Une unité internationale (UI) est équivalente à la quantité d’inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Les autres composants (excipients) sont :
· Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine et
· L-thréonine. Voir rubrique 2.
· Flacon de solvant : eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que Cinryze et contenu de l’emballage extérieur
Cinryze est une poudre blanche contenue dans un flacon.
Après dissolution dans l’eau pour préparations injectables, la solution est limpide et incolore à légèrement bleue.
Chaque boîte de Cinryze contient
· 2 flacons de Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable
· 2 flacons d’eau pour préparations injectables (de 5 mL chacun)
· 2 dispositifs de transfert avec filtre
· 2 seringues de 10 mL à usage unique
· 2 nécessaires de ponction veineuse
· 2 champs de soin
Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l’administration du produit.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
VIROPHARMA (BELGIQUE)
