2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?

Ne prenez jamais CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au ciprofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· en association avec un autre médicament de la classe des fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir le paragraphe "Autres médicaments et CIPRFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CIPROFIBRATE MYLAN.

Veillez à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin en même temps que vous prenez ce médicament.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous consommez beaucoup d’alcool,

· si vous souffrez d’une maladie des reins,

· si vous avez plus de 70 ans,

· si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par le traitement),

· si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament de la même classe (fibrate) utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,

· si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’une maladie musculaire héréditaire.

Votre médecin vous demandera d’effectuer :

· un prélèvement de sang avant, puis régulièrement pendant la première année de traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement,

· des prélèvements de sang réguliers pour vérifier le taux de graisses (lipides) dans le sang.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si cela concerne l’un des médicaments suivants :

· un autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang, de la famille des fibrates ou des statines. En raison du risque accru d’effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), ne prenez jamais CIPROFIBRATE MYLAN si vous prenez déjà un médicament de la même famille (les fibrates) ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg.

· un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang. Le médecin devra peut-être adapter la dose de votre anticoagulant dans ce cas.

· la colchicine (utilisée notamment pour la crise de goutte).

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, il convient de l'arrêter. Contactez alors votre médecin traitant.

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rarement, ce médicament peut provoquer des vertiges, une somnolence et une fatigue. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants ont été fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 10) :

Effets sur les muscles : douleurs musculaires.

· Effets digestifs : douleurs abdominales, diarrhées, nausées.

· Effets sur la peau : chute de cheveux.

· Signes neurologiques : maux de tête, sensations vertigineuses.

Les effets suivants ont été peu fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 100) :

· Effets digestifs : digestion difficile, vomissements.

· Effets sur la peau : boutons (éruption).

· Signes neurologiques : vertiges, somnolence.

Les effets suivants ont été rarement observés (concernent moins de 1 patient sur 1000) :

· Effet général : fatigue.

D’autres effets indésirables ont également été observés (leur fréquence est indéterminée) :

· Effets sur les muscles : sensibilité musculaire, faiblesse musculaire (myopathie), dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse).

· Effets sur le foie : augmentation des enzymes du foie, formation de cristaux dans la bile (lithiase biliaire), atteinte aigue du foie et/ou jaunisse (cholestase, cytolyse).

· Effets sur la peau : démangeaisons, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), eczéma, réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.

· Effets sur la sexualité : troubles de l’érection.

· Effets sur les poumons : problèmes respiratoires sévères entrainant une gêne respiratoire, un essoufflement, une fièvre, une toux sèche.

· Effets visibles lors d’une analyse de sang : baisse du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

· La substance active est :

Ciprofibrate ................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K29/K32, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 50, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.