2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzènesulfonique. Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous pouvez le savoir si vous avez précédemment éprouvé ces troubles.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Avant l'administration de CISATRACURIUM KABI, prévenez votre médecin ou infirmière si vous présentez:

· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordination de vos mouvements (myasthénie),

· une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, une paralysie, une maladie musculaire ou une infirmité motrice cérébrale,

· une brûlure qui nécessite un traitement médical,

· un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou des électrolytiques,

· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d'une intervention.

Enfants : les enfants de moins de un mois (nouveau-nés) ne doivent pas recevoir CISATRACURIUM KABI.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce point est particulièrement important s'il s'agit des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM KABI:

· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleurs durant une opération chirurgicale, par exemple enflurane, isoflurane, halothane et kétamine),

· autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium,

· antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exemple aminosides, polymyxine, spectinomycine, tétracyclines, lincomycine et clindamycine),

· antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, par exemple propranolol, oxprénolol, antagonistes calciques, lidocaïne, procaïnamide et quinidine),

· médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exemple trimétaphan and hexaméthonium,

· diurétiques (dont furosémide, thiazidiques, mannitol et acétazolamide),

· médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemple chloroquine ou d-pénicillamine,

· corticoïdes,

· médicaments antiépileptiques, par exemple phénytoïne ou carbamazépine,

· médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple lithium ou chlorpromazine,

· médicaments contenant du magnésium,

· médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (anticholinestérases, par exemple donepezil).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM KABI et votre médecin devra décider de ce qui convient dans votre cas.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

L'expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM KABI chez des femmes enceintes ou qui allaitent est limitée.

L'administration de CISATRACURIUM KABI au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est donc pas recommandée. Une influence sur le nourrisson allaité n'est pas attendue si la mère reprend l'allaitement quand les effets de la substance ont disparu. A titre de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM KABI et pendant au moins douze heures après son arrêt.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

CISATRACURIUM KABI est administré sous anesthésie générale. Une anesthésie générale exerce une influence majeure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut être dangereux de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de travailler dans des conditions dangereuses peu après une opération chirurgicale.

Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme tous les décontractants musculaires, le cisatracurium peut provoquer des réactions allergiques, mais elles sont rarement graves et sont très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000). Toute apparition subite d'une respiration sifflante, de difficultés à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et d'une éruption cutanée ou de démangeaisons (particulièrement affectant la totalité du corps) doit être immédiatement signalée à un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Effets indésirables fréquents (affecte une à 10 personnes traitées sur 100)

· diminution de la fréquence cardiaque,

· diminution de la pression artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (affecte une à 10 personnes traitées sur 1 000)

· bronchospasme (symptômes asthmatiques),

· rougeurs et éruptions cutanées.

Effets indésirables très rares (affecte moins d'une personne traitée sur 10 000)

· faiblesse ou défaillance musculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

La substance active est:

Bésilate de cisatracurium ................................................................................................................. 2,68 mg

Quantité correspondante en cisatracurium ............................................................................................. 2 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Acide benzènesulfonique 1 %, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est une solution limpide incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.

CISATRACURIUM KABI 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 50 ampoules en verre transparent contenant chacune 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.