2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?

Ne prenez jamais CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

N'utilisez jamais CISATRACURIUM MYLAN si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM MYLAN vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM MYLAN.

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),

· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale,

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

· si vous avez déjà développé une réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous aurait été administré lors d’une intervention chirurgicale.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM MYLAN vous soit administré

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, prévenez votre docteur si vous prenez les médicaments suivants :

· anesthésiques (utilisés pour réduire la sensation et la douleur lors d’interventions chirurgicales),

· antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections),

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques),

· médicaments utilisés dans le traitement des pressions artérielles élevées,

· diurétiques, tel que le furosémide,

· médicaments utilisés dans le traitement des inflammations des articulations, tels que la chloroquine ou la d-pénicillamine,

· corticoïdes,

· médicaments utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie, tels que la phénytoïne ou la carbamazépine,

· médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux, tels que le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine (qui peut aussi être utilisée dans le traitement des vomissements),

· médicaments contenant du magnésium,

· médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzeihmer (anticholinestérasiques, par exemple le donépézil).

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l'hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d'attente à respecter avant de quitter l'hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion contient les excipients suivants

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets secondaires éventuels listés ci-après est définie par la convention suivante:

Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10),

Fréquents (affecte entre 1 à 10 personnes sur 100),

Peu fréquents (affecte entre 1 à 10 personnes sur 1 000),

Rares (affecte entre 1 à 10 personnes sur 10 000),

Très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000),

Inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique, d'apparition brutale,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,

· collapsus (état semblable à un choc).

Effets indésirables fréquents

· ralentissement du rythme cardiaque,

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent

· rougeur et éruption cutanée,

· respiration sifflante ou toux.

Effets indésirables très rares

· faiblesse et douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

· La substance active est : cisatracurium

1 ml de solution contient 2 mg de cisatracurium (correspondant à 2,68 mg de bésilate de cisatracurium).

· Les autres composants sont : acide bésilique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide, incolore à jaune pâle ou jaune-verdâtre.

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, se présente sous la forme d’une solution en ampoules verre transparent (type I) de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml, chacune contenant respectivement 5, 10 et 20 mg de cisatracurium. Les ampoules sont présentées dans une boîte en carton accompagnée d’une notice. Boîte de 1 et 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.