2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au cisplatine, ou aux produits contenant du platine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

· en cas d’atteinte de la fonction rénale ;

· en cas d’atteinte auditive ;

· en cas de déshydratation ;

· en cas de suppression grave de la fonction de la moelle osseuse, dont les symptômes peuvent être : fatigue extrême, le fait de saigner facilement ou de se faire facilement des ecchymoses, survenue d’infections ;

· en cas de troubles nerveux causés par le cisplatine ;

· en cas de grossesse ou allaitement ;

· en cas d’association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants :

· pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation ;

· association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons,

poliomyélite, tuberculose, varicelle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.

Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratation préventive doivent être instaurée et éventuellement poursuivie plusieurs jours surtout si existent des nausées et vomissements.

Précautions d'emploi

Faites attention avec CISPLATINE TEVA :

- le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaque administration du médicament (étude de la fonction rénale et hépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier calcémie, kaliémie et natrémie) ;

- un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement ;

- CISPLATINE TEVA ne doit être administré que sous la surveillance étroite d’un médecin spécialiste et expérimenté dans l’administration d’une chimiothérapie ;

- si vous souffrez d’une affection nerveuse non causée par CISPLATINE TEVA ;

- si vous souffrez d’une infection. Veuillez consulter votre médecin ;

- si vous avez l’intention d’avoir des enfants (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité) ;

- en cas de déversement de cisplatine, il faut laver immédiatement la peau contaminée à l’eau et au savon. Si le cisplatine est injecté en dehors des vaisseaux sanguins, il faut arrêter immédiatement l’administration. L’infiltration de cisplatine dans la peau peut donner lieu à des lésions tissulaires (cellulite, fibrose et nécrose).

Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatine peut induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive. Une conservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment vaccins vivants atténués (voir Ne prenez jamais CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion et Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE) et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins les 6 mois suivant le traitement par CISPLATINE TEVA.

Il est conseillé aux patients masculins traités par CISPLATINE TEVA de ne pas concevoir d’enfants pendant le traitement ni pendant les 6 mois suivant la fin du traitement. De plus, il est conseillé aux hommes de demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Moins du fait des effets secondaires indésirables du cisplatine que de ceux des traitements antiémétiques associés, la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le traitement.

CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 35.6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 mL. Cela équivaut à 1.8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre pharmacien ou à votre médecin si vous avez besoin de 110 mL ou plus quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Contactez votre médecin dès que possible si :

Vous avez des douleurs ou un gonflement sévères dans l’une ou l’autre de vos jambes, des douleurs dans la poitrine ou des difficultés à respirer (ce qui pourrait suggérer la présence de caillots sanguins nocifs dans une veine) (fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

Très fréquemment (chez plus d’un patient sur 10) :

· atteinte au niveau des cellules sanguines : une myélodépression (diminution des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· fièvre.

Fréquemment (chez plus d’un patient sur 100, mais chez moins d’un sur 10) :

· intoxication du sang (septicémie) ;

arythmies, incluant un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;

Peu fréquemment (chez plus d’un patient sur 1000, mais chez moins d’un sur 100) :

· des réactions de type allergique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit : gonflement du visage, difficultés de respiration, accélération du pouls, baisse de tension ;

· diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;

· atteinte auditive : chez certains sujets traités par une seule dose de cisplatine, il a été observé des bourdonnements d'oreille et une perte auditive ;

· dysfonction de la spermatogenèse.

Effets indésirables raresment (chez plus d’un patient sur 10 000, mais chez moins d’un sur 1000) :

· leucémie aigüe ;

· atteinte neurologique : des atteintes des nerfs périphériques (douleurs périphériques) ont été signalées, le plus souvent après des traitements prolongés ; convulsions ; perte de certains types de fonctions cérébrales, incluant une diminution du niveau de conscience (encéphalopathie) ;

· crise cardiaque ;

· inflammation des membranes muqueuses de la bouche (stomatite).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· infection ;

· anémie hémolytique ;

· dysfonction du foie avec perturbations des enzymes hépatiques, production insuffisante de l’hormone vasopressine dans le cerveau (SIADH), augmentation de la bilirubine sanguine ;

· déshydratation, augmentation de l'acide urique, troubles au niveau du ionogramme, en particulier baisse de magnésium, de potassium, de phosphates et de calcium sanguin, tétanie peuvent survenir ;

· atteinte neurologique y compris accident cérébrovasculaire, perte du goût et de la sensibilité, perte de certains types de fonctions cérébrales, incluant une dysfonction cérébrale se caractérisant par des spasmes et une diminution du niveau de conscience (encéphalopathie), ainsi qu’une obstruction de l’artère carotide ;

· vision trouble, perte de vision (cécité), difficultés dans la perception des couleurs, gonflement (œdème papillaire), inflammation du nerf optique associée à une douleur et à une altération de la fonction du nerf (névrite optique), cécité résultant d’une dysfonction cérébrale, coloration de la rétine ;

· troubles cardiaques ;

· dysfonction de la circulation sanguine, par ex. au niveau du cerveau mais également dans les doigts et les orteils (syndrome de Raynaud) ;

· troubles gastro-intestinaux : perte d'appétit, hoquet, diarrhée. Des nausées et vomissements surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures après l'administration du produit. Un traitement préventif, voire curatif, par un antivomitif puissant est conseillé ;

· embolie pulmonaire ;

· éruption cutanée, chute de cheveux ;

· spasmes des muscles ;

· insuffisance rénale ;

· faiblesse, malaise, gonflement (œdème), douleur au niveau de la zone d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Cisplatine........................................................................................................................ 1,0 mg

Pour 1 mL.

Un flacon de 10 mL contient 10 mg de cisplatine.

Un flacon de 25 mL contient 25 mg de cisplatine.

Un flacon de 50 mL contient 50 mg de cisplatine.

Un flacon de 100 mL contient 100 mg de cisplatine

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. (voir section 2).

Qu’est-ce que CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Boîte de 1, 5 ou 10 flacons de 10, 25 ou 50 mL.

Boîte de 1 flacon de 100 mL.