2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ) mallinckrodt medical, solution injectable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans le Citrate de gallium (⁶⁷Ga) voir liste en rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l'allaitement.

· L'administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.

· Chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ) mallinckrodt medical, solution injectable :

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l’autorisation d’utilisation des radioéléments. La réception, l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Enfants et adolescents

Voir contre-indications.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

· Signalez lors de la prise de rendez-vous de l'examen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen :

o agents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement d'un cancer),

o immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),

o produits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),

o phénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),

o antidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),

o métoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

o réserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle),

o contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).

· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien, votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer l'examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir de Citrate de gallium (⁶⁷Ga), si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ou s'il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.

Demandez conseil à votre médecin et /ou à votre pharmacien ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l'examen est nécessaire, l'allaitement doit être définitivement interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable :

Alcool benzylique.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’administration de la solution injectable de citrate de gallium (67Ga) n’entraine généralement pas d’effets indésirables.

Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergiques ont été signalées.

Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :

· sensation de chaleur,

· bouffée de chaleur généralisée (flush),

· rougeur de la peau (érythème cutané),

· démangeaison (prurit et/ou urticaire).

Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

La substance active est : le citrate de gallium (Ga-67).

Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, alcool benzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CITRATE DE GALLIUM (⁶⁷Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable multidose.