2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable ?

Ne prenez jamais Citrate de gallium (⁶⁷Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable :

· Si vous êtes allergique au citrate de gallium (⁶⁷Ga) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous allaitez, l’allaitement.

· L’administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Citrate de gallium (⁶⁷Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable :

Avant un traitement par le citrate de gallium (⁶⁷Ga), l’administration d’un laxatif peut être recommandée par votre médecin afin d’améliorer l’interprétation des images abdominales. Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d’un diabète insulino-dépendant.

L’administration de Citrate de gallium (⁶⁷Ga) implique celle d’une petite quantité de radioactivité. Comme le Citrate de gallium (⁶⁷Ga) CIS bio international est administré par un personnel spécialement formé et qualifié, aucune précaution ne relève de votre propre responsabilité.

En raison des lois strictes sur la manipulation, l'utilisation et l’élimination des produits radioactifs, le Citrate de gallium (⁶⁷Ga) CIS bio international est toujours administré dans un service de médecine nucléaire agréé.

Adressez-vous à votre spécialiste en médecine nucléaire avant d’utiliser .

Autres médicaments et Citrate de gallium (⁶⁷Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez lors de la prise de rendez-vous de l’examen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen :

o agents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement d’un cancer),

o immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),

o produits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),

o phénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),

o antidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),

o métoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

o réserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle)

o contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)

Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre pharmacien, votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer l’examen.

Citrate de gallium (⁶⁷Ga) CIS bio international 74 MBq/mL, solution injectable avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir de Citrate de gallium (⁶⁷Ga), si vous êtes enceinte.

Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ou s’il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.

Demandez conseil à votre médecin et /ou à votre pharmacien ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l’examen est nécessaire, l’allaitement doit être définitivement interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergique ont été signalées.

Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :

· sensation de chaleur,

· bouffée de chaleur généralisée (flush),

· rougeur de la peau (érythème cutané),

· démangeaison (prurit et/ou urticaire).

Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales ; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable

· La substance active est :

Le Citrate de gallium (⁶⁷Ga). 1 mL de solution contient 74 MBq à la date de calibration.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Citrate de gallium (67Ga) CIS bio international 74 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

Le Citrate de gallium (⁶⁷Ga) CIS bio international est une solution injectable prête à l’emploi.

Présentation : 1 flacon multidose.