2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable (I.M.-I.V.)

Ne prenez jamais CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.):

· Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

N’utilisez pas CLAMOXYL si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CLAMOXYL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CLAMOXYL si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),

· avez des problèmes rénaux,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CLAMOXYL.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’œstriol (utilisés pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous prenez CLAMOXYL. En effet, CLAMOXYL peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec CLAMOXYL, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

· Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose de CLAMOXYL.

· Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

· Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), CLAMOXYL peut être moins efficace

· Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) CLAMOXYL peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLAMOXYL peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour pefusion (I.M.-I.V.) contient du sodium

Clamoxyl contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon. Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Clamoxyl et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.

· Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux

· Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise de CLAMOXYL ; les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles

· Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

· Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, maux de tête et courbatures.

· Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse(DRESS)].

· Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.

· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par Clamoxyl de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

· Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

· Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang ;

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

o urines foncées ou selles décolorées ;

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de l’utilisation du médicament ou jusqu’à plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin ou infirmier/ière car vous devrez arrêter de prendre Clamoxyl.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée

· Nausées

· Diarrhées

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

· Problèmes rénaux

· Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

· Vertiges

· Hyperactivité

· Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

· Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

· Faible nombre de globules blancs

· Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

· La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient xxx

· Ce que contient CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.)La substance active est l’amoxicilline. Chaque flacon contient 1 g d’amoxicilline.

· Il n’y a pas d’autres composants. Toutefois, pour toute information sur le sodium contenu dans Clamoxyl, veuillez-vous reporter à la rubrique 2.

· Le médecin, l’infirmier/ère ou le pharmacien préparera l’injection avant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de l’eau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/pour perfusion).

Qu’est-ce que CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) et contenu de l’emballage extérieur

CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.M.-I.V.) est une poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un flacon en verre transparent de 25 ml, muni d’un bouchon en caoutchouc en chlorobutyle et d’une bague d'inviolabilité.

Disponible en boites de 1, 10 ou 30 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.