2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

Ne prenez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g, crème :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, à d’autres corticoïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de brûlures, de lésions ulcérées, d’acné, de rosacée (affection au niveau de la peau du visage, souvent associée à de la couperose et à des rougeurs permanentes), de dermatite péri-orale (éruption de type eczéma autour de la bouche) ou de prurit génital ou anal.

· En cas de maladies infectieuses de la peau d’origine virale (crise d’herpès, zona, varicelle…), bactérienne (exemple : impétigo…), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

· Chez le nourrisson (avant 2 ans).

Ce médicament ne doit pas être appliqué sur les paupières.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème.

Arrêter le traitement immédiatement et consultez votre médecin en cas de réaction allergique. Les signes peuvent inclure des éruptions cutanées, des démangeaisons ou un gonflement indolore des tissus (œdème).

Comme tous les corticoïdes topiques, CLARELUX 500 microgrammes/g, crème peut être absorbé à travers la peau et causer des effets indésirables comme la suppression de la fonction surrénalienne, voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables éventuels. C’est pourquoi :

· Il faut éviter un traitement à long terme par CLARELUX 500 microgrammes/g, crème.

· Il ne faut pas appliquer CLARELUX 500 microgrammes/g, crème sur une grande surface.

· Les zones traitées ne doivent pas être recouvertes d’un bandage ou d’un pansement, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

· Il ne faut pas utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème sur les plaies et les lésions ulcérées.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Informez votre médecin :

· En cas d’infection. Il pourra décider l’arrêt du traitement par CLARELUX 500 microgrammes/g, crème.

· S’il n’y a pas d’amélioration après 4 semaines de traitement.

· En cas d’apparition de troubles visuels, car ce type de médicament peut favoriser le développement de cataracte et de glaucome.

Ne pas appliquer CLARELUX 500 microgrammes/g, crème sur le visage, sauf si votre médecin vous le conseille spécialement. En cas d’utilisation sur le visage, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et l’occlusion ne doit pas être utilisée. Dans ce cas, veillez à éviter un contact avec la zone de l’œil : ne pas appliquer sur les paupières.

Lavez vos mains soigneusement après chaque application.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment à l’eau.

Enfants adolescents

Un traitement chez l’enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale. Si ce produit est utilisé chez l’enfant, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et l’occlusion ne doit pas être utilisée.

Autres médicaments et CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Lors de l’allaitement, ne pas appliquer sur la poitrine.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant l’allaitement sauf si votre médecin considère que c’est absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois votre médecin vous conseillera à ce sujet.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème contient de l’alcool cétostéarylique et du propylène glycol

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’un patient traité sur 100 mais chez plus d’un sur 1 000) :

· Dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels, en particulier suite à une utilisation prolongée ou étendue.

· Amincissement de la peau.

· Vergetures sur la peau.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient traité sur 10 000) :

· Réaction allergique, incluant une réaction allergique à l’endroit d’application.

· Sensation de brûlure au niveau de la peau

· Psoriasis pustuleux.

· Augmentation de la croissance des cheveux.

· Rougeur de la peau, éruption, démangeaisons, urticaire.

· Modifications de la coloration de la peau à l’endroit d’application.

· Exacerbation des symptômes de la maladie existante.

· Diminution des taux d’hormones des glandes surrénales.

· Retard de croissance.

· Hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur de la tête).

· Sensation de fourmillements ou de picotements.

· Irritation et fragilité cutanée.

· Tension cutanée.

· Psoriasis aggravé.

· Présence de sang, protéine ou azote dans les urines (peut être détectée par votre médecin).

Autres effets indésirables possibles :

· Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur.

· Cataracte.

· Ecchymoses.

· Eruption pustuleuse ou éruption de type acné.

· Modifications de la couleur de la peau.

· Eschares.

· Ulcère des jambes.

· Rougeur du visage (rosacée aggravée).

· Fragilité cutanée

· Vision floue

Une infection secondaire peut survenir, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis (aisselles, région anale et génitale). Cette infection se manifesterait par un aspect rouge de la peau pouvant s’accompagner de douleurs ou de démangeaisons.

D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale et un retard de cicatrisation des plaies.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, la pénétration du produit à travers la peau peut donner lieu à une affection appelée « syndrome de Cushing », pouvant inclure de nombreux symptômes tels qu’un visage gras et rond, et une faiblesse. Un retard de croissance et une hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur de la tête, pouvant donner lieu à de maux de tête et à des troubles visuels) peuvent survenir. Une augmentation de la pression oculaire (s’accompagnant de troubles visuels) peut survenir ainsi qu’un risque accru de cataracte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

La substance active est :

Propionate de Clobetasol.................................................................................... 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Les autres composants sont :

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire d’abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10g ou 30g en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.