2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

Ne prenez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé :

· Si vous êtes allergique au propionate de clobétasol, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une infection de la peau d’origine virale (ex : herpès, zona, varicelle…), bactérienne (ex : impetigo…), fungique (causée par des champignons microscopiques) ou parasitaire.

· Si vous souffrez de brûlures, de lésions ulcérées ou d’une autre maladie de la peau telle que rosacée, acné, inflammation autour de la bouche, des démangeaisons (prurit) autour de l’anus ou des parties génitales.

· Sur toute autre région de votre corps ou de votre visage (paupières incluses), en dehors de votre cuir chevelu.

· Chez les enfants de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLARELUX.

Si une réaction allergique se produit, arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure un rash cutané, des démangeaisons ou un gonflement douloureux des tissus (œdème).

Comme tous les corticoïdes topiques, CLARELUX peut être absorbé à travers la peau et causer des effets indésirables comme une suppression surrénalienne – voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables éventuels. C’est pourquoi :

· Il faut éviter un traitement à long terme par CLARELUX.

· Il ne faut pas appliquer CLARELUX sur une grande surface.

· Les zones traitées ne doivent pas être recouvertes d’un bandage ou d’un pansement, sauf si votre médecin vous indique de le faire.

· L’utilisation de CLARELUX sur les plaies et les ulcérations n’est pas recommandée

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Veuillez informer votre médecin :

· si votre état ne s’est pas amélioré après 2 semaines de traitement.

· si une infection survient, car cela peut nécessiter l’interruption du traitement par CLARELUX.

· en cas d’apparition de troubles visuels, car ce type de médicament peut favoriser le développement d’une cataracte ou d’un glaucome.

Enfants adolescents

L’utilisation de CLARELUX est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLARELUX ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé contient du Propylène glycol, de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique

Ce médicament peut induire des irritations de la peau.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue de réactions d’hypersensibilité, telles qu’une irritation locale, arrêtez l’utilisation de CLARELUX et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables possibles sont :

Effets indésirables fréquents (susceptible de concerner jusqu’à une personne sur 10 mais plus d’une sur 100) :

· Sensation de brûlure

· Autre réaction cutanée lors de l’application sur la peau

Effets indésirables très rares (susceptible de concerner jusqu’à une personne sur 10 000) :

· Sensation de fourmillements ou de picotements

· Irritation des yeux

· Gonflement des veines

· Irritation et sensibilité de la peau

· Tiraillement de la peau

· Rougeur de la peau s’accompagnant de démangeaisons (dermatite de contact)

· Aggravation d’une éruption cutanée squameuse (aggravation d’un psoriasis)

· Rougeur à l’endroit d’application

· Démangeaisons s’accompagnant parfois d’une douleur à l’endroit d’application

· La présence de sang, de protéines et d’azote dans votre urine peut être détectée par un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Modification de la pousse des cheveux (pousse anormale en dehors des zones d’application ou à des endroits inhabituels du corps).

· Modifications de la couleur de la peau.

· Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur.

· Éruptions au niveau de la bouche.

· Rougeur et éruptions au niveau du visage.

· Retard de la cicatrisation des plaies.

· Effets au niveau des yeux (cataracte, pression occulaire élevée)

· Vision floue.

Effets indésirables causés par une utilisation prolongée :

· Marques blanches au niveau de la peau (vergetures) et dilatation des vaisseaux sanguins de la peau.

· Comme avec les autres corticoïdes topiques, l’utilisation de quantités importantes de CLARELUX pendant une période prolongée peut donner lieu à une affection appelée « syndrome de Cushing », dont les symptômes incluent une rougeur, un gonflement et un arrondissement lunaire du visage (appelé « faciès lunaire »), une tension sanguine élevée, une prise de poids et des modifications des taux de sucre dans le sang et l’urine.

· Un traitement prolongé par des corticoïdes peut causer un amincissement de la peau.

Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticoïdes (ou l’arrêt du traitement) peut aggraver l’affection et une forme pustuleuse de la maladie peut survenir. Parfois, à l’arrêt du traitement par corticoïdes, l’affection du cuir chevelu peut réapparaître. Des infections préexistantes peuvent également s’aggraver si CLARELUX n’est pas utilisé conformément aux instructions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

· La substance active est :

Propionate de clobetasol............................................................................ 500 microgrammes/g

Pour 1g de mousse

· Les autres composants sont :

Ethanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium et un mélange de gaz propulseur propane/n-butane/isobutane

Qu’est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

CLARELUX est une mousse blanche pour application cutanée en flacon pressurisé. Chaque flacon contient 50 ou 100 grammes de mouse.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.