2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable?

Ne prenez jamais CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide gadotérique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à tout autre médicament contenant du gadolinium ou tout autre produit de contraste utilisé en IRM.

Avertissements et précautions

Avant l’examen, retirez tous les objets métalliques que vous pourriez porter.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue avant d’utiliser Clariscan si :

· vous avez déjà eu des réactions avec un produit de contraste durant un examen,

· vous faites de l’asthme,

· vous avez des antécédents d’allergie, telles que l’allergie aux fruits de mer, le rhume des foins, l’urticaire (démangeaison importante),

· vous prenez un bétabloquant (un médicament pour les troubles du cœur ou de la tension, comme le métoprolol),

· vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· vous avez eu récemment une greffe du foie, ou allez en avoir une bientôt,

· vous avez déjà fait des crises de convulsions ou si vous êtes traité pour l’épilepsie,

· vous avez un problème cardiaque sévère,

· vous avez une maladie touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins,

· vous avez un pacemaker, un clip à base de fer (ferromagnétique), un implant ou une pompe à insuline, ou tout corps étranger métallique potentiel, en particulier dans l’œil. Il s’agit de cas qui ne conviennent pas pour l’IRM.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue si l’un des cas ci-dessus vous concerne avant de recevoir Clariscan.

Risque d’effets indésirables graves

Comme pour tous les produits de contraste pour IRM il existe un risque d’effets indésirables. Les effets indésirables sont en général mineurs et temporaires mais ne peuvent pas être prévus. Cependant, il existe un risque qu’ils mettent votre vie en danger :

· D’éventuels effets indésirables peuvent survenir immédiatement ou dans l’heure suivant l’administration,

· Des effets indésirables peuvent survenir jusqu’à 7 jours après le traitement. Les effets indésirables sont plus probables si vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste pour IRM dans le passé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»),

· Prévenez votre médecin ou radiologue avant de recevoir Clariscan, vous serez surveillé attentivement par votre médecin ou radiologue.

Analyses et examens

Votre médecin ou radiologue peut décider de vous faire un examen sanguin avant que vous receviez Clariscan, en particulier si vous avez plus de 65 ans. Cela permet de vérifier que vos reins fonctionnent bien.

Enfants adolescents

L’utilisation en angiographie n’est pas recommandée pour les enfants de moins de 18 ans.

Nouveau-nés et nourrissons

Votre médecin ou radiologue décidera avec soin si votre bébé peut recevoir Clariscan, parce que les reins sont immatures chez les bébés jusqu’à 4 semaines et les nourrissons jusqu’à 1 an.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 mois.

Autres médicaments et CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, indiquez à votre médecin ou radiologue si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants pour le cœur ou l’hypertension artérielle : Un bétabloquant - médicament qui ralentit votre rythme cardiaque, des médicaments qui élargissent (dilatent) vos vaisseaux sanguins et font baisser la tension : substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes du récepteur de l’angiotensine II tels que le métoprolol, la doxazosine, le ramipril, le valsartan.

Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments cités ci-dessus.

CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Nausées et vomissements sont des effets indésirables connus comme étant possibles avec les produits de contraste pour IRM. Vous devez donc éviter de manger pendant les 2 heures précédant l’examen.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous l’êtes ou que vous pourriez l’être, car Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin juge que c’est nécessaire.

Allaitement

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin ou radiologue déterminera avec vous si vous pouvez continuer d’allaiter. Il est possible que vous deviez arrêter pendant une période de 24 heures après avoir reçu Clariscan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données sur les effets de Clariscan sur la capacité à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien et avez des vertiges (signes de faible tension artérielle) après l’examen, vous devez en tenir compte et ne pas conduire ou utiliser de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après l’administration, vous serez gardé en observation au moins 30 minutes. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou peuvent parfois être retardés. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection de Clariscan.

Il existe un faible risque (rare) que vous fassiez une réaction allergique à Clariscan. De telles réactions peuvent être sévères et exceptionnellement conduire à un « choc » (un cas très rare de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes listés ci-dessous peuvent être les premiers signes de choc.

Prévenez immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel de santé si vous ressentez un des signes suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence :

· Gonflement de la face, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,

· Gonflement des mains ou des pieds,

· Faible tension artérielle (hypotension et sensation d’évanouissement),

· Difficultés à respirer, incluant la respiration sifflante,

· Toux,

· Démangeaisons,

· Ecoulement nasal,

· Eternuement ou yeux irrités,

· Plaques rouges sur la peau, démangeaison sévère (urticaire).

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous rencontrez les effets indésirables suivants :

Très Fréquents : affectent plus d’1 personne sur 10

· Maux de tête,

· Sensation de fourmillement.

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Sensation de chaud ou de froid ou de douleur à l’endroit où l’injection a été faite,

· Nausées, vomissements,

· Rougeur de la peau, démangeaisons et éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Réactions allergiques,

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Goût inhabituel dans la bouche,

· Urticaire (plaques rouges sur la peau, démangeaison sévère),

· Augmentation de la transpiration.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Sensation d’agitation et d’anxiété

· Coma, crise d’épilepsie, syncope (brève perte de conscience), présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), sensation de vertige, trouble de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblement,

· Conjonctivite, rougeur de l’œil, vision trouble, augmentation de la sécrétion des larmes, gonflement des paupières,

· Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, tension artérielle basse ou élevée, élargissement ou relâchement des vaisseaux sanguins (dilatation vasculaire) conduisant à une baisse de la tension artérielle et un ralentissement des battements cardiaques, pâleur,

· Arrêt brutal de la respiration (arrêt respiratoire), liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), difficulté à respirer, sensation de gorge serrée, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, toux, sensation de gorge sèche,

· Diarrhée, douleur à l’estomac, augmentation de la sécrétion de salive,

· Eczéma, autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau),

· Contractures musculaires, faiblesse musculaire, douleur au dos,

· Sensation de fatigue (malaise ou asthénie),

· Douleur ou gêne au niveau de la poitrine,

· Fièvre ou frissons,

· Gonflement du visage,

· Gonflement ou réaction ou gêne au point d’injection, rougeur et douleur, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire à une inflammation ou une mort des cellules de la peau (nécrose) au point d’injection, caillot sanguin dans la veine causant une inflammation (phlébite superficielle),

· Diminution du taux d’oxygène dans le sang

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence n’est pas connue

Fibrose néphrogénique systémique :

C’est une maladie entraînant un épaississement de la peau et pouvant affecter les tissus mous et les organes internes. Elle est apparue dans la plupart des cas chez des patients ayant reçu de l’acide gadotérique en même temps que d’autres produits de contraste contenant du gadolinium.

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous remarquez tout changement de couleur ou d’épaisseur de votre peau sur n’importe quelle partie de votre corps, car cela pourrait être un signe de la maladie décrite ci-dessus.

Les effets indésirables suivants ont été rencontrés avec des produits de contraste pour IRM similaires : destruction des globules rouges (hémolyse), confusion, perte temporaire de la vue, douleur à l’œil, sifflement des oreilles (acouphènes), douleur à l’oreille, asthme, bouche sèche, eczéma bulleux, incapacité à contrôler l’urine (incontinence), endommagement des reins, insuffisance rénale aigüe, modification des courbes d’électrocardiogramme, modification des résultats d’analyses sanguines (augmentation du fer, augmentation de la bilirubine), résultats anormaux d’analyses du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable

· La substance active est :

L’acide gadotérique (sous forme de gadotérate de méglumine)..... 279,3 mg équivalent à 0,5mmol

Pour 1 mL

· Les autres composants sont : méglumine, Tetraxetan (DOTA), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Clariscan est une solution limpide, incolore à jaune pâle destinée à être injectée par voie intraveineuse.

Clariscan se présente dans les contenants suivants :

Flacon de verre (Type I, incolore) rempli à 5, 10, 15, ou 20 mL.

Bouteille de verre (Type I, incolore) ou bouteille en polypropylène remplie à 50 ou 100 mL.

Tous les contenants sont présentés dans une boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.